【独家】美国医疗设备召回带来的启示(2)

把控医疗设备产品质量

除了召回事件外，在FDA的510(k)程序中，至少15.0以上的版本才能投入市场，再次说明了麦克森麻醉护理系统是医疗设备这个事实。根据FDA510(k)记录，该系统于2012年4月批准，产品编码为BSZ、气体发生器、麻醉。该系统如何投入市场成为医疗设备、是否有FDA未批准以前的版本等情况没有相关记录。某些版本的麦克森麻醉护理系统早在2008年就上市了。气体发生器的名称也很有趣，因为麦克森实际上提供的是信息系统而非气体发生器。然而，510(k)记录没有包含提供细节的常规510(k)概要。缺少概要是一大缺陷，在FDA的510(k)数据库中记者查到这是由于疏忽大意造成的。

因此，该信息系统是一台医疗设备。但是原因是什么呢?一个原因是它的功能是气体发生器这台医疗设备的附件，医疗设备的附件受到的管制类别与底层设备相同。系统直接与监视器交互采集数据也是一个原因，因为更常见的电子病历产品的输入主要由人工操作员完成。如果是这样的话，那么又提出了一个有趣的问题，目前人们努力推出各种医疗设备与电子病历直接通信，这就使它开始听上去像一台受到管制的医疗设备——医疗设备数据系统。然而，医疗设备数据系统如果具有规定以外的功能就会受到限制。麦克森麻醉护理系统还提供临床决策支持，而这也影响它作为医疗设备的身份。虽然，FDA明确管制某些临床决策支持系统，但是还没有宣布能够、应该或将要管制所有的临床决策支持系统。临床决策支持系统与有意义使用规定的电子病历一样，也需要提供临床决策支持，但是电子病历并没有像医疗设备一样受到管制。请注意全国卫生信息技术协调办公室出于有意义使用的目的设立了电子病历认证机制，与FDA出于安全考虑的管制完全不同。

这次召回事件是判断其是否为医疗设备的另一个因素。麦克森公司表示，与客户通过临床报警直接进行了沟通，这种沟通当然是件好事。然而，临床报警并不一定是召回，其它信息系统提供商不会这样煞费苦心。

终端用户在收到信息时，复杂的术语也可以引起困惑。召回的官方态度是以自愿沟通形式下了赌注。无论如何这产生了一个公共信息流，超出了紧迫议题的范围，对患者数据系统的潜在问题进行了总体说明。在公共信息这个话题上，在麦克森的网站上没有任何警报/召回信息，其它厂家和召回事件也会常常这样做。有人也许会说，如果你不是当事人，你不需要知道此事，但是这并没有什么说服力。

这次召回至少给我们再次提出了一个问题，即哪类患者数据系统受到或应该受到FDA的管制。这次事件提醒我们，管制不仅仅是市场把关人的职责，而且不受管制的产品缺少设计控制、质量系统、售后监督、投诉处理、不良事件强制性报告、公开曝光——当然还有召回环节。

原文标题：A Medical Device Recall of an EHR-like Product

原文作者：William Hyman