【独家】美国医疗设备召回带来的启示(1)

美国麦克森公司最近召回了其麻醉护理系统，提出了潜在信息系统故障模式、系统/软件对不受管制的电子病历与受管制的医疗设备有何作用等有趣的问题。

首先描述一下事实经过。近日，美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)宣布，麦克森公司自愿召回众多在线产品中的麻醉护理系统。这三份公告很有意思：第一份与第二份有联系;第二份与其它两个没有联系;第三份与其它两份也没有联系，而且没有出现在公告中，但是却最完整。

软件设计缺陷是罪魁祸首

召回声明的理由为“当包含另一个病历数据的麻醉护理记录追忆案例时，出现了患者病历数据与患者数据不匹配的情况。”声明进一步强调，“使用受影响的产品可能对健康产生严重的不良影响，甚至引起死亡”。在FDA把产品定义为“通过手工输入和患者身上(如在手术室所安装的)监控器收集、处理、记录数据的计算机系统。在麻醉前评估和临床治疗时，该系统主动发出潜在药物不良事件警报，提供临床决策支持。麻醉师决定对患者进行评估，麻醉环境中一般会利用该系统来显示信息，生成向患者实施麻醉的纸质和/或电子记录，并记录护理情况。”

在召回公告中，FDA确定了导致数据混乱的原因是软件的设计问题。记者向麦克森公司询问这件事的详情，他们让记者查询www.fda.gov网站，但是这个网站是FDA主页，没有什么参考价值。

患者数据归档错误是电子病历、电子病历类似产品等患者数据系统的一个潜在问题。相关问题包括患者数据丢失、篡改/改变。丢失的案例如早前麦克森公司召回影像归档系统，将两个患者记录整合到一个电子记录时产生的患者记录“丢失了第二个患者记录的对比过敏信息，”即部分数据消失。篡改的案例包括两次电子病历错误的报道，其中英寸改成了厘米，2.5输到记录中变成了25。

麦克森麻醉护理系统召回被FDA定为第一级，这个级别意味着“使用或接触违禁产品可能对健康造成严重的不利影响或导致死亡”。“违禁”这里明确表示设备不符合美国食品与药物管理局的规定。如果系统起初受到法律制约，那么就不可能是违禁产品。这就提出了一个有趣的问题，该系统与其它不受管制的非医疗设备——电子病历或患者记录产品比较，如何能成为一台医疗设备。在这方面，麦克森对麻醉系统给出这样的解释：“麻醉信息管理系统简化了麻醉术前及术中的工作流程。该麻醉信息管理系统支持迅速、准确的临床文档，有助于降低用药错误的风险。”