【独家】FDA厘清移动医疗管理权限

虽然有来自国会的压力，但美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)正在推动制定规范以便对移动医疗进行管理。

该规则出现在3月25日的联邦公报上，这份长达52页的文件对FDA将如何对医疗设备分类进行了初步解释——这是应2012年FDA安全与创新法案的要求而为，该法案对以前的食品、药品、化妆品法案(以下简称FD&C)进行了部分修正。该修正案使得FDA能通过行政命令而非规章制定来对医疗设备进行重新分类。

根据该建议规则，FDA正提供“这些修正法案来升级其管理，以此反映这些和其他的变化，并确保最低管理类的设备分类与公众健康保护以及设备管理的法定计划保持一致。”

代理人有限责任合伙的Lynn C. Tyler 和Hae Park-Suk 本周发表在“国家法律评论”上的一篇文章称，该建议将规范医疗设备分为五大类，FDA对以下设备进行跟踪监管：

1、显示有不可控制的已知风险

2、显示未知或不利的风险-效益属性

3、要求对制造信息的完整评估

4、要求对影响安全或效力的改变进行前期市场评估

5、包含有必须进行安全和效力评估的药物或生物制剂

FD&C 法案为医疗设备的规范建立了三个大类：I类(通用控制)、II类(特殊控制)和III类(售前许可)。然而，随着移动医疗的发展以及移动医疗设备和应用程序的增长，联邦管理者在对自身管理的项目上必须更加细化，这是显而易见的。

该建议规则写道：“FDA建议修正I类、II类和III类的定义，通过修改定义去反映设备分类中的关键原则，换句话说，安全和效力的合理保证对三类设备来说都是必要的，然而，提供这种保证的必要管理水平必须为该类设备呈现的风险量身定做。通用控制和特殊控制的说明性文书已经从I类和II类的定义中移除了，为的是避免与新的建议定义术语‘通用控制’和‘特殊控制’重复。其他的小改动是为了改进这些定义的清晰度以及结构。”

国会最近试图严格控制FDA的管理内容，因为有些立法者表达了这样的担忧：FDA管得太多将会阻碍这一快速发展领域的创新，而这一份建议规则正是应运而生。然而，也有其他人已经注意到FDA和其他联邦机构必须定下清晰的标准，用来防止移动应用程序行业变得过于失范而挤压好的创新和潜在的伤害甚至杀害患者。

在公开的报道中，华盛顿律师、移动医疗监管联盟的法律总顾问Bradley Merrill Thompson大赞FDA的建议规则，称目前的移动医疗产品“不能很好地归类于老式的分类系统中”。他表示FDA通过这次的新举措，能够“更好的跟进这些重要的新类别，为新开发的技术新类别提供更清晰的指导。”

该建议规则的公众评论将截止于6月23日。

原文标题：FDA to clarify mHealth regulatory power

原文作者：Eric Wicklund