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时间:2013-05-07 10:59 作者:Nigel H. Croft 来源:中国数字医疗网

【独家】ISO质量管理标准正稳步推进(2)

    [导读]通过确定ISO 9001的要求,质量管理系统使机构获得了提供合格产品的信心,推动了世界贸易的发展。为环境、医疗、安全、信息安全、能源等管理系统的发展奠定了基础。

    标签:ISO质量管理标准

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    ISO9001的下一个版本

    自从2008年发布稍作修正的ISO 9001以来,SC2已开展了广泛的研究工作,为下一步的重大修改做好准备(预计2015年开始)。具体活动包括:

    •为SC2及其产品制定长期规划;

    •SC 2全体会议中开展一系列开放式研讨会,其中包括与ISO 9001和ISO 9004标准的用户互动;

    •参与ISO/TMB联合技术协调小组的工作,旨在通过构建通用的高层架构、定义和文本(已发布ISO指令Annex SL)提高ISO管理标准的一致性;

    •研究质量管理的发展趋势,其中包括分析合并 ISO 9001和 ISO 9004未来版本时需要考虑的新概念;

    •分析基于网络的ISO 9001和 ISO 9004用户调查数据,涉及10种语言、122个国家,受访者总人数达到11,722人。

    这些调查结果与2012年3月完成的ISO9001系统审查表明,大多数人认为应该进行修正。

    修正工作确保ISO9001的相关性,反应环境的变化,继续“使机构获得自信心,不断提供使消费者满意、合乎法规的产品。”

    在2012年6月西班牙毕尔巴鄂举行的ISO/TC 176/SC 2/WG 24的首次会议——ISO 9001修正会议上,会议代表制定了ISO 9001修正的新工作项目提案,并起草了设计规范和项目计划。小组还就整合当前ISO 9001和ISO指令Annex SL通用文本后的新标准制定了初步草案。

    会议成果将交给SC2成员传阅,进行投票表决。会议成果批准通过,起草工作于2012年11月开始。

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