美移动医疗App 监管还是放任？(2)

【移动医疗app是否应受监管?】

许多人指责FDA的监管政策，称其遏制了行业创新，限制了移动医疗app市场的发展。在线杂志《美国思想者》(American Thinker)指出，监管政策的出台将使移动医疗app开发商面临更高的开发成本，阻滞app进入市场的步伐。

然而，对于某些移动医疗app来说，如果它们的功用未达到广告中的承诺，的确可能给使用者带来严重的健康风险。

一定程度的监管似乎是不可避免的。不论是支持监管的医疗信息技术公司股东，还是FDA，似乎都倾向于采用 “尽量精简”的监管方式。换言之，监管权力不可滥用，只有那些功能失效时会给使用者造成严重危害的移动医疗app，才应被划归到受监管的范围之内。

尽管FDA针对移动医疗app的监管在所难免，监管的具体方式现在还并无定论。而这，也是观点相异的两方股东所关注和争议的焦点。

【赞同方 – 谁希望监管方案尽快出台?】

希望尽快出台行业监管指导方案的人们自发组成“移动医疗监管联盟”(mHealth Regulatory Coalition)。这一联盟的成员主要包括医疗设备公司、移动医疗app开发商，以及诸如美国电话电报公司(AT&T)和威瑞森无线通讯公司(Verizon)的电信业巨头。

该联盟成员的立场很简单：他们希望监管标准可以清晰易懂，希望了解都须遵守哪些监管准则，才能降低移动医疗app开发过程中的不确定性。对于该联盟成员来说，监管指导方案终版本的延期，不利于他们对公司策略的长远规划。

App开发商和做app的医疗设备公司如果尽早获知美国FDA针对移动医疗app的最终监管方案，他们就可以尽早敲定新产品的开发方案。另外，经过美国FDA批准认证的app可能会拥有更高的定价权，进而促进相关公司利润率的提升。

除此之外，移动通讯公司也鼓励加快移动医疗app的研发步伐。现今，越来越多新的app的出现，意味着手机使用者在移动领域所花费的时间和金钱会越来越多，进而意味着像AT&T和Verizon这样的通信公司将会获得更多的业务机会。

“移动医疗监管联盟”的成员认为，监管方案最终版本的确定，不仅能够保证移动医疗app市场的稳健发展，还将会增强行业内投资者的信心。

【反对方 – 谁希望监管方案延迟出台?】

相较于赞同方，反对方联盟的成员构成更为复杂。它一方面包括了医院、执业医师、以及为患者提供专业服务的民间医疗组织 [比如，美国急诊医师学院(American College of Emergency Physicians)、白血病和淋巴瘤协会(Leukemia and Lymphoma Society)];另一方面也包括了诸如麦克森(McKesson)、微软(Microsoft)、戴尔(Dell)、因特尔(Intel)、西门子(Siemens)等信息技术公司，以及像联合医疗(UnitedHealth)那样的医疗保险公司。

医院、执业医师、以及民间医疗组织代表的是医生和医疗系统的利益。作为医疗服务的提供方，他们并非全然反对美国FDA出台对移动医疗app的监管政策;他们希望的是先进行充足、审慎的行业调研。从长远来看，这批人的利益诉求最终可能共赞同方的利益诉求达成一致。

但是，信息技术公司和医疗保险公司却有不同的利益偏好。他们想要延迟监管方案指导意见的出台，并不是为了同美国FDA达成利益诉求方面的共识，而是希望争取更多时间，为自己的商业利益做游说。

要求奥巴马政府延缓出台监管政策的反对方阵营里，包括了微软(Microsoft)、麦克森(McKessen)、西门子(Siemens)、戴尔(Dell)和因特尔(Intel)。2012年，这些公司在商业游说上的投入总计超过2000万美元。

电子健康记录系统的研发公司也在担忧，自己的产品会在未来某日纳入美国FDA的监管网络之内。目前，在美国，电子病历系统只要经过由国家医疗信息技术协调办公室(Office of the National Coordinator for Health IT，即ONC)认证的独立机构的批准，无需经过FDA的监管审批即可推入市场。电子病历系统的研发公司希望这一便捷的流程能够保持不变。

以上提到的这些信息技术类公司似乎希望美国FDA不要插手监管移动医疗app市场。他们在提交给奥巴马政府的联名信中表示，希望政府能重新考虑《食品、药品和化妆品法案》(The Food， Drug and Cosmetic Act)中的201(h)部分 – 这一部分规定，FDA是医疗设备的合法监管者。正是基于这部分内容，美国FDA正打算扩大监管权限至移动医疗app。

其实，在今年伊始，医疗保险公司麦克森(McKesson)便携同其他几家公司，给美国国家医疗信息技术协调办公室(ONC)寄去了一封信，建议移动医疗app和其他健康信息技术产品应该同医疗设备区分开来，单独受监管。

在这封信件中，医疗保险公司还呼吁美国国家医疗信息技术协调办公室(ONC)“在患者安全方案中，规定合理使用医疗信息技术产品的注意事项”。这一呼吁并非空穴来风。此前，美国政府曾针对如何合理使用电子病历系统，做出过详细说明;这推进了医院购买电子病历系统的进程，在电子病历行业内注入了资金支持。

值得注意的是，一旦美国食药监局针对移动医疗app的监管指导意见被明确规定，赞同方将会服下定心丸，寻求更高的利润，而反对方则将面临更高的成本投入。