【独家】FDA指南 未能彻底解决移动App灰色地带问题(2)

允许创新

Collins表示，隐形的共识是允许市场进行创新，但是利益相关者们必须相当谨慎。“如果市场滥用这种特权，那么FDA能对所有的移动医疗应用程序施加更为严厉的管理措施，而不是只对那些对患者安全有最高风险的特殊应用程序。”他补充道，这个充满活力的市场必须定期进行评估，以确保政策始终与科技进步战线统一。

FDA在指南中包含了大量的例证，用来阐述清楚哪种程序将被管理，哪种不会被管理，对哪种程序FDA又会保留自由裁量权。这种分类告诉该行业哪些是管理的对象，哪些不是。Collins表示，供应商能够创作冠名自己的应用程序以及在惯例中与同事们分享的事实，正好与FDA支持创新的承诺不谋而合。

华盛顿Hyman, Phelps & McNamara法律事务所律师Jeffrey K. Shapiro表示，另一个让人欣慰的惊喜是，FDA对涉及药物提醒的应用程序保留自由裁量权，而不是采用510(K)清除的办法。FDA在这个决定上体现了“良好的常识性”，没有对相似的其他应用程序采取一刀切的方式，而是有条件的区别对待。

Shapiro指出，目前国会尚未参加讨论。“国会仍在考虑FDA对于软件的规定。我想说这份指南是FDA的公开投标，而且是优秀的。对于最小化自身管理痕迹，FDA已经达到了一定深度。”

然而，他表示，这还不是最终定论，特别是由于应用程序中的很多功能同样也存在于各种各样的软件中。“最终，这些都必须融合，对于软件管理必须有一个整体办法——包括在手持型设备和服务器上的复杂的单机软件。”这些工具通常是被用于辅助临床诊断，但不能用于确诊或操作医疗器械。“国会可能会提出不同的方案。这事还会继续发展，我们也不知道最终结果如何。”

继续向前

苹果手机开发出来也才五年时间，所以移动医疗应用程序行业在未来五年内如何发展是很难预测的。然而，Aitken希望“更加直接联系我们熟悉地区的应用程序，在医疗健康系统运行并不好。”具体包括药物治疗依从性、远程监控、信息收集等，特别是对于那些上了65岁、有着多种慢性病的患者。这类人群占用了大量的医疗资源，但是却鲜有为他们或他们的看护者设计的应用程序。

Aitken说，市场同样需要证据证明他们的应用程序如广告上所说的那样发挥作用，而且随机测试要能表明应用程序在患者治疗和花费方面确实取得了改观。

同时他也表示：“指南毕竟只是指南。规范医疗健康行业并非只有一个非黑即白的解决方案。那些期望一个成文的指南就能确定、永久、完全解决所有问题的人是被指南误导的。”灰色地带依然存在并将继续存在。“随着技术的进步，我们对移动医疗的风险和利好方面会了解的更多更好，那时我们会看到调整者还会继续改进自身观点，特别是应对灰色地带方面。”

原文标题：FDA’s Guidance ‘Good Start’ for Mobile App Industry

原文作者：Beth Walsh