【独家】FDA指南 未能彻底解决移动App灰色地带问题(1)

2013年9月，美国FDA(美国FDA食品和药物管理局，简称FDA)终于发布了公众期待已久的移动医疗应用程序终极指南。业内人士指出，这份指南是公正而且理性的，不过对移动医疗App发展“灰色地带”的态度仍然非常模糊。在未来，移动医疗App“灰色地带”或许将会经历一番变革。

这份指南耗费了FDA数年时间才得以面世，是因为管理机构必须“在调节该调节的和不能越权(越权一般不可避免的会阻碍医疗界的创新)两个方面寻求良好的平衡”，IMS医疗健康信息学院执行董事Murray Aitken如是说：“这对任何管理机构来说，都是不容易达到的平衡，所以出台指南耗费了很长时间。”

他补充道，这份指南能够帮助临床医生、付款人和应用程序开发商“拥抱这个角色，即应用程序能在医疗服务模式中发挥作用”，以及加速最有价值的应用程序的开发进程。

“崭新的领域”

美国远程医疗学会首席执行官Jonathan Linkous同意以上说法：指南是一个良好的开始，而且FDA采取了理性的立场。“我希望随着时间的推移，指南还会进一步细化。FDA还需要一些关于应用程序方面的经验。这是我们谈论的一个崭新的领域。”他表示，管理机构还需规划出具体进程，如准入标准和履行承诺的设备门槛等。

同时，FDA有关移动医疗的指南对医疗健康行业来说是非常重要的，因为“没有他物可以提供这样的质量标准了。这对可能会影响人类产出的移动医疗应用程序来说也是相当重要的。”

mHIMSS 高级主管、医院管理专业硕士David A. Collins 表示：FDA指南是一份“勇开先例的指南”，他们想要确保的是在多样的联邦机构中做出审查，以获得双赢与合作。这不是件简单的事，因为应用程序市场发展非常迅速，可供消费者使用的程序实在开发太快了。”

Collins表示，移动医疗应用程序市场必须和FDA在制定管理的进程中通力合作，具体包括如何应用指南，发掘什么是可行的，什么是需要修正的。但是他注意到，FDA在指南中强调了三次——应用程序开发商必须遵从质量体系法规的必要性。“我相信市场会淘汰那些不遵守质量指南的主体。这是一个竞争性很强的领域，必将会让那些最有价值(功能性和完整性兼具)的应用程序占到鳌头。”