【独家】奥巴马将立法监管美国HIT市场

【HC3i独家翻译】奥巴马总统于2012年7月11日签署美国食品药品监督管理局(FDA)安全和创新法案，使之成为法律。此举得到大型制药公司、美国医学会(the American Medical Association)、国家罕见病组织(the National Organization for Rare Disorders)和其它机构组织的广泛赞赏，新法重新批准各种用户使用费，修改了相关规定以解决药品短缺、罕见病疗法短缺、儿童用药和儿童设备的可及性等方面问题。对于监管部门来说，这项法律的出台其实意味着用“最轻松的标准”更新应用程序进程、过程再分类等等。

唯一设备标识符

美国食品药品监督管理局安全和创新法案最引人注意的两点分别是：唯一设备标识符和医疗信息技术。该法案第614条规定卫生与人类服务部部长应于2012年12月31日前，发布唯一设备标识符(unique device identifier，UDI)新规定，并在评议期结束后的6个月内敲定新规定。

一般来说，唯一设备标识符有利于提高供应链的效率。所有关于改善市场监督、提高病人安全性、实现快速可靠召回的声明都是超出已经出现的一系列编号模式。为了实现更广泛的安全效益就要采用全新的信息系统。全新信息系统的产生有很多很好的方式，美国紧急医疗研究机构(Emergency Care Research Institute)的联邦政府可以推出信息系统，医院也可以推出开源软件项目。当然，你必须让医疗机构真正使用软件。

毋庸置疑，把唯一设备标识放在产品上是最容易的事情，但需要花费数年的时间。而对于大多数人来说，现在最大的新闻是出台了监管医疗信息技术的法令。

医疗信息技术监管

根据美国食品药品监督管理局安全和创新法案安排的流程，最终实现医疗设备唯一设备标识可能只需要一眨眼的功夫。简而言之，美国食品药品监督管理局、联邦通信委员会、NCHIT与外围工作小组一起创建一份如何监管医疗信息技术的报告。这份报告会在18个月内发布。报告发布后会将产生的影响目前尚不明确。

下列条款中的HIT大致包括电子病历、移动医疗和其它可能对患者安全性造成威胁的信息系统。

第618条 医疗信息技术

(a)报告原文

卫生与人类服务部部长(本条内简称为“部长”)应在本法案颁布之日的18个月内，通过与食品及药品管理局局长共同合作、与国家卫生信息技术协调官、联邦通信委员会主席共同协商，在食品及药品管理局、联邦通信委员会和卫生信息技术协调办公室网站上发布报告，该报告应该在基于风险、适当的监管框架基础上，对移动医疗程序等医疗信息技术提出拟定战略和建议，以促进创新、保护患者安全、避免重复监管。

(b)工作小组

(1)总则 实施分项(a)时，部长可以召集由外围相关人士和专家组成的工作小组，提供分项(a)报告所需的战略和建议方面的意见。

(2)代表 如果部长召集第(1)条的工作小组，部长应与食品及药品管理局局长、国家卫生信息技术协调官、联邦通信委员会主席共同协商，确定参与工作小组的人数，并在可能的范围内，确保工作小组人员分布广泛，包括患者、消费者、医疗机构、初创公司、医疗计划或其它第三方支付者、风险投资人、信息技术厂商、医疗信息技术厂商、小企业、购买者、雇主和其它由部长决定的具有相关技能的人士。

美国食品与药品管理局已经发布了移动应用程序的指导意见征求稿，他们对电子病历、尤其是临床决策支持系统(clinical decision support systems，CDSS)的病人安全问题高度重视。去年的食品与药品管理局组织的一次移动程序和CDSS公开座谈会上，管理局得到了很多建议，并且提出了评价这些领域患者安全风险的方法。

有一个非常重要的地方需要注意，在确定政府重要相关部门(FDA、FCC和NCHIT)时，法律没有改变这些部门的职责或权威：美国食品与药品管理局负责病人安全和有效性问题，FCC仍然负责RF频谱资源的分配，NCHIT负责确保医疗信息技术解决方案达到最低的功能标准。对于厂商来说，哪个部门地位最重要?美国食品与药品管理局。

感兴趣的读者还应注意到如有必要，法案并未阻止食品与药品管理局对厂商的监管。

对医疗行业的启示

如果家用热水器或空调厂商没有遵循质量体系(ISO9001)，那么人们就很难买到他们的产品。但是，对于医疗信息技术厂商来说，遵循质量体系似乎同样不是无法实现的。对于医疗信息技术厂商来说，最大的障碍是接受美国食品与药品质量体系条例(与ISO9001相比，并不多大差异)。有些产品可能需要通过市场审批手续，例如在产品销售前厂商将510(k)提交给管理局审议，并获得管理局的批准。对于医疗信息技术产品来说，并没有多少必需通过市场审批手续或制药厂必须面对的临床试验。

那么，医疗行业现在应该怎样做呢?以下是厂商或提供商的医疗信息技术软件或系统开发人员应该考虑的问题：

·我的产品符合医疗设备的法律规定吗?

·根据美国食品与药品管理局最新的行动，我所属的公司/细分市场会被纳入监管范围吗?

·制造商被纳入监管范围意味着什么?

·我的产品受到监管有多大可能性?

原文标题：Obama Signs Law to Regulate HIT – Someday

原文作者：Tim Gee