【独家】FDA发草案设置统一医疗设备标识符

【HC3i独家翻译】食品和药物管理局(FDA)已公布的一项拟定法规，将为美国市场上绝大多数医疗器械设置唯一的设备标识符，即UDI。2007年美国国会通过立法指导FDA制定法规，建立统一的医疗器械设备识别系统。

UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告中信息的质量，这将有助于FDA更快检测出监测产品的质量问题，为患者提供更加安全的服务。

UDI是一段独特的数字或字母代码，包括设备标识特定设备模型，当前产品的产地、批号、序列号和/或有效期等生产信息。

FDA正在建立一个数据库，包含了每个UDI所需的一套标准基础识别元素集，将它向公众开放，方便医疗设备用户轻松地查看了相关设备的信息。 UDI以及FDA的数据库中不显示设备使用者的任何信息，特别是个人隐私。

在制订拟议规则期间，美国食品药品管理局与医疗设备产业代表以及临床医患团体进行了密切合作，并进行了四个试点研究。