FDA为510（k）计划出台25项举措以求提升患者就医安全

【HC3I独家翻译】美国食品和药物管理局(FDA)公布了一项计划，2011年该机构将出台25项措施改革医疗设备市场的准入规则。

该机构称，制定该计划的目标是促进设备创新，保护患者安全。

这25项措施将“带动医疗器械的创新，确保能够为患者提供安全、有效的医疗服务，”美国FDA器械及放射卫生学中心（CDRH）主任，医学博士Jeffrey Shuren称。

其中的关键举措包括：

简化具有一定创新性、低风险医疗器械的市场准入审查程序。进一步明确临床资料、意见书在上市前的提交审查时间，提高审查过程的工作效率和透明度。

美国FDA资深专家决定建立一个新的科学委员会，以确保决策的时效性、一致性以及科学性。这些被称为510（k）计划，《联邦食品、药品和化妆品法》对该规定有着详尽的描述。一般来说，510（k）用于审查某一申请上市的医疗设备产品质量，其质量应与一个合法销售医疗设备大致相近，即该设备潜在的风险性很小。

2009年9月，CDRH（设备仪器与放射健康中心）成立了两个内部工作小组，负责产品审查前有关问题的告知程序。设备商辩称，510（K）是不可预测的、不一致和不透明的；消费者和医疗专业人士则认为，即便如此审查过程也还不足够强大。与此同时，CDRH还要求制造商具有独立、非营利性的医学研究计划。目前该方案仍在评估中。

为了使得举措更加透明，CDRH将公众监督列入报告的审核机制中。CDRH在华盛顿地区、波士顿和洛杉矶分别举行了单独的公开会议。FDA还收到书面意见76份，分别来自从业人员、医疗专业团体、消费者团体、患者团体、第三方付款人、风险资本集团、机构工作人员、审判律师、外国监管机构、律师事务所、公众、咨询公司和学术机构等。

这两个工作组在2010年8月就55项建议向公众征求意见。全面收集公众意见后，CDRH打算在2011年进一步采取行动以改进510（k）计划，包括出台新的指导意见，加强工作人员培训等。 CDRH也给医学协会提供了在作出最终决定前对于七项建议给予反馈意见的机会，并计划在四月举办公开会议， 搜集对于其他两条建议的反馈信息。

“我们期待着全面落实这些计划，为提高美国公众的健康尽一份力，”Jeffrey说。  
 

原文标题：FDA's 25 action plan for 510(k) process aimed at boosting patient safety

原文作者：Molly Merrill