【独家】数字医疗技术发展近况

【HC3i独家翻译】

器械监管

为了削弱对诊断器械和放射器械的监管力度，FDA正在采取进一步措施，免除对一些器械入市前的监管。在7月12日公布的指导草案中，FDA计划对30种不同医疗器械采取更为宽松的监管，其中包括尿常规和血常规测试、酒精呼气测试、凝血蛋白测试的辅助设备，以及胶片盒、洗片机和数字转换器等放射器械的辅助设备，但是并未降低对公共卫生设施的监管力度。这些器械将免于510（K）要求，因为指南指出，FDA相信“这些器械具备足够的安全性和有效性，可以充分控制风险，510（K）评审并不一定确保这些器械的安全性和有效性。”现在对这些器械的监管还没有免除，FDA表示只要这些器械没有超出规定的免除范围，就不要求这些器械执行上市前通告。

“这些器械的安全性和有效性已经得到很好的展现，”FDA医疗器械和辐射健康中心医学博士Jeffrey Shuren说，“机构正在采取妥善的监管措施，解决这些器械的风险问题，一方面减少对厂家不必要的要求，另一方面确保公众能获得安全和有效的器械。”

管理局将继续注册、登记和标注良好生产规范的要求以及医疗器械报告的要求，这是《食品药物和化妆品法》的一部分。FDA正在广泛征求厂家、医生和患者对指导草案的意见，评议期将于10月10日结束。管理局称，他们将削弱对诊断器械和放射器械的监管力度。

-Keith Moore

临床警报

管理警报已经成为一个重要问题，全国性的媒体《纽约时报》和《华盛顿邮报》对此进行了报道。医院正在解决警报疲劳轰炸和各种系统警报过于频繁的问题。

“医疗设备的十大挑战其实和许多其它挑战相互影响，例如界面连接、计算机更新、连接器破损、病人监护仪，”伯灵顿佛蒙特大学认证临床工程师J. Tobey Clark说，“所有其它危险都直接影响着临床报警。”

Clark指出，发出噪音只是临床警报问题的一个方面。研究发现，人最多只能分辨出六种不同的警报，而且很难区分紧急和非紧急警报。“临床警报问题非常复杂，”他说，“这个障碍就是人体限度。”

Clark指出，如果每天医院的平均报警次数达到200到600次，那么就需要应用管理技术。新系统不一定要像新设备一样设置默认报警。他建议每天患者报警次数应该低于100次，或者每位患者的次数低至4次。据报道，监视器的默认报警设置并不合适，而且可能还有些多余。

“这是一个复杂的问题，所以需要复杂的解决方案，”Clark说，“我们需要多元化的方法解决这个问题。目前为止，虚假警报和干扰警报是导致警报疲劳轰炸的最大祸根。”

警报管理将成为即将举行的AAMI峰会的主题，该峰会将于10月4日至5日在弗吉尼亚州荷顿市举行。

-Justine Cadet

放射学

七月刊《放射学》杂志发布的瑞典双郡研究的结果显示，乳房造影筛查能极大地降低乳腺癌的死亡率，40到74岁中老年妇女如果能长期接受造影筛查，死亡率可以降低30%。

“根据29年的跟踪调查发现，瑞典双郡乳房造影筛查的研究结果与最初发布的结果无异。结果发现，接受乳腺造影检查能显著降低乳腺癌死亡率，”瑞典Falun中心医院乳房X光、手术及病理科医学博士Laszlo Tabar指出。这一发现促使美国放射学院呼吁美国预防医学工作组撤销备受争议的乳房造影指南，支持40岁以上的妇女每年接受造影检查。

美国国家癌症研究所国家肺部成像试验（NLST）的研究人员去年11月决定中断NLST，并于近期发布了中断后的跟踪结果。6月29日《新英格兰医学杂志》公布了更多详细的结果，证实经常吸烟的人如果接受CT造影检查（而非x光检查），将使肺癌导致的死亡率降低20%。

虽然研究人员认为由于试验的参与者有53000多位，这些发现应该具有权威性，结果仍显示CT假阳性率为96%，基本和x光一样。随着研究工作的推进，研究人员确信很多美国人将从这一重大发现和有待评估的主体样本中受益，他们同样断言在肺部CT造影筛查付诸实践之前，有必要广泛实施效益分析方法。

-Lisa Fratt

PHR

上个月，谷歌宣布结束其个人健康记录（PHR）服务，这使得PHR设计和目的问题成为“有意义的使用”和病人授权过程中人们关注的焦点。近期加利福利亚健康基金会的调查将PHR全国患者的使用率定为7%（虽然这个数字在上升），医生仍然担心患者提供信息的正确性。无论如何，谷歌终止PHR医疗服务的行为不会扰乱这个行业。然而，这项服务的终止使人们认识到，病人参与自我护理的重点在于他们在什么地方可以有意义地使用PHR。

如果谷歌模式不是答案的话，那么什么是答案呢？PHR应该是电子病历的配件吗？或者应该成为独立的系统？病人门户网站是一种好的方式吗？医疗服务提供组织和厂商正在努力寻找答案。

-Mary Stevens
 

原文标题：Technology Perspectives

原文作者：Keith Moore, Justine Cadet, Lisa Fratt, Mary Stevens