FDA公布医疗器械计划 旨在监测白内障手术

12月21日，美国食品与药物管理局(FDA)公布了一项用于监测白内障手术所用医疗器械的计划，旨在通过早期检测暴发而抑制中毒性眼前房综合征(TASS)发病率。

主动TASS 计划(PTP)是此类器械的首批监测计划之一，由FDA、美国国家疾病控制与预防中心(CDC)、美国眼科学会(AAO)各方共同协作进行。

“随着婴儿潮时代出生的人进入老龄化，白内障手术数量将增多。该计划收集的信息有助于全国TASS暴发的早期研究并确定某种医疗器械是否为暴发根源，”Malvina Eydelman博士在FDA新闻稿中警告道。

Eydelman博士是FDA器械和辐射健康中心(CDRH)器械评估处眼、神经、耳鼻喉器械部主任。

TASS暴发与污染物相关

过去11年里TASS暴发成为许多美国患者忧虑的问题，每年超过300万人行白内障手术。并发症常于术后48小时内发生，其特征有：角膜水肿与眼前房白细胞、蛋白或纤维蛋白沉积物聚集。虽然多数病例可经局部应用激素和/或非甾体抗炎药数周后痊愈，但某些患者出现的炎症可严重损害眼内组织，导致视力下降。

Medscape 医学新闻既往报告称，各种污染物与TASS的病因相关，这些物质常源自外科器械或辅助设备，从而导致数种器械被召回。为了努力解决这个问题，CDRH研究人员进行研究以确定导致炎症的某种污染物水平，并研发适用于厂商的新器械检测方法以改善手术安全性。

PTP着重于机构间协作与标准化

PTP组成旨在改善FDA、CDC与AAO间的协调与沟通，包括：

1)FDA与AAO协作进行登记，旨在收集白内障手术中应用的器械及患者转归信息

2)与CDC达成协议，采集与运输可疑TASS暴发标本至FDA实验室以供分析

3)检测眼器械中TASS-相关污染物水平的标准方法

“CDC研究暴发有助于其它政府机构关于患者安全性的工作，”CDC医疗质量促进部首席微生物学家Judith Noble-Wang博士在新闻稿中强调。“该计划是我们与FDA同事分享信息的又一途径，这些信息旨在保护患者。”