FDA发布医械UDI——唯一识别码监管规则

FDA日前正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码(UDI)。一旦该新规则全面实施，市场上流通的产品将可被快速、高效地识别。

这意味着两方面：一是患者的电子病历上将显示使用了哪一个设备，这将提高不良反应事件的报告质量，加快产品召回，保障病人安全，也有助于医疗保险的结算。二是器械产品的分销网络将纳入数据库，出现问题后，库存产品亦可迅速召回，也可防止假冒伪劣产品流入市场。

2007版《联邦食品药品化妆品法》修正案当中，已明确将UDI纳入监管日程。因会导致部分厂家合规成本惊人，政商两方展开了多年的拉锯，于2012年7月份发布了120天征求意见稿，而后继续推迟。FDA在最终版规则中作出一定让步，心脏起搏器、除颤器等大多数高风险植入设备将首先开展UDI监管，低风险产品将免除部分或全部UDI，共同使用一个UDI编码。