美移动医疗App 监管还是放任？(1)

2013年6月18日，100多位来自医疗信息技术公司的知名股东联名，给奥巴马政府寄去了一封信，希望政府不要仓促出台监管移动医疗app市场的指导方案。三天后，奥巴马政府又收到一封意见相左的信。写信的是另外一批知名股东，他们希望政府能够尽早出台最终的指导方案，完善对移动医疗app行业的监管。下面，我就来分析一下两方阵营的人员构成，以及他们所持观点背后的理由。

【问题：什么迫在眉睫】

美国食品药品监督局(Food and Drug Administration;FDA)是负责保护并促进公共健康，监管包括药品、疫苗、医疗设备等在内的与医疗保健有关的所有产品。

移动医疗app是指能够下载到移动设备(智能手机或平板电脑)上，并具有某些与健康相关功用的应用软件。

美国FDA 于2011年7月发布了关于移动医疗app的指导性草案(Draft Guidance for Mobile Medical Applications)。改草案表示，对于那些功能失效便会严重危及使用者健康的移动医疗app，FDA将对其进行监管。草案特别强调，如果某个移动医疗app满足了如下两个条件的任意一条，它就有可能面临来自FDA的监管：

此移动医疗app将安装有它的移动设备转化成某种医疗设备，而这种医疗设备已在FDA的监管之下

此移动医疗app被当做某种医疗设备的配件来使用，而此医疗设备已列入FDA的监管名单

【历史概述：移动医疗app和监管】

移动医疗app的发展历史很短，但它的使用量却在过去几年里增长迅猛。2010，医疗网站MobiHealth News报道称，可用于智能手机的移动医疗app有5820个。截至2012年6月，据另一家医疗网站Kaiser Health News提供的信息，这一数字已攀升至40000。

医生和患者都加入了使用移动医疗app的浪潮。医生们可以借助智能手机和平板电脑里安装的相关软件，分析疾病症状，获取药物信息，并使用医学公式计算器。移动医疗app给患者提供了管理健康的新途径。患者可借此追踪自身卡路里的消耗、摄取量，测量心率，甚至监测诸如糖尿病这样的慢性疾病。对于监管者来说，app对慢性病的监测功用是否保险牢靠，是他们最担心的问题。

美国对移动医疗app的监管才刚起步，监管草案中还有许多矛盾之处。在监管方面，主要的发展如下：

2011年2月：FDA批准了首款移动医疗app的使用。这款app可让医生在移动设备上查阅放射性扫描图像。

2011年7月：FDA发布了关于移动医疗app的指导性草案，表示或将监管某些类型的移动医疗app，并开辟网络通道征集公众意见。

2012年7月：奥巴马政府成立了FDA安全创新法案工作组(Food and Drug Administration Safety Innovation Act Workgroup)。这一工作组负责在2014年1月之前制定出“医疗信息技术”领域的监管框架。该工作组由FDA、美国国家医疗信息技术协调办公室(Office of the National Coordinator for Health IT)以及美国联邦通信委员会(Federal Communications Commission)共同监管。

2013年3月：FDA设备评估办公室(Office of Device Evaluation)主任克里斯蒂·福曼(Christy Foreman)表示，FDA已批准认证了大约100个移动医疗app，并将在2013年10月之前出台关于监管移动医疗app市场的最终指导方案。

2013年5月：FDA首次对一款移动医疗app提出质疑，质疑使用它的医疗机构并未获得FDA的授权。遭质疑的是一款具有尿检功用的app。