FDA简化规程以削减临床数据监测开支

根据Biospectrum来自新加坡的消息:为节省时间，削减开支，更快更有效的将新药推向市场，美国食品药品监督局(FDA)近日发布了新的临床试验准则，鼓励并批准更加集中，重点监测有风险性试验的数据监测手段，取代之前高成本耗时间的现场数据监测。

新准则是FDA2011年更新的临床试验准则版本，于2013年8月7日正式施行。早些时候，FDA采用的是100%现场检测临床试验数据的方法，由专门为制药企业提供数据监测服务的公司执行。新检测准则适用于所有试验药物，生物制剂及医疗器械。

新准则是为了回应外界对严格死板的现场数据监测的质疑，节省时间，削减开支。产业内部人士透露，在新药研发过程中，大约有10%的开支用于进行现场数据监测，而当今的新药试验许多是遍布多个大洲，相隔甚远的。

目前，FDA已经批准只对有潜在操作风险的临床试验进行现场数据监测。其他情况优先选用各种科技手段进行集中数据监测。

FDA公布的这项新准则实际上也为全球IT企业提供了商业机会，鼓励他们开发更多适应集中监测试验数据的先进科技。