日本放宽医疗器械生产限制

日本相关法律中关于医疗器械的生产有极其严格的规定，国内企业一般很难达到要求，导致日本医疗器械主要依靠进口。为振兴经济，促进国内更多企业加入医疗器械产业，近日，日本政府放宽医疗机械生产限制。并在此基础上，着手对药事法进行修改。

据日本《产经新闻》消息，为减轻国民医疗负担，鼓励国内企业加入医疗器械生产，1月30日，日本政府放宽了对医疗器械生产的限制。日本药事法中关于医疗器械有极其严格的规定，国内企业很难加入，目前只能依靠海外进口。因此导致医疗费用增加。安倍晋三政权基于促进经济成长战略，决定废除相关限制，促进国内企业加入到医疗器械产业。

为此，日本政府召开了限制改革会议和产业竞争力会议，拟将在国会上提出缓和限制推进法。在此基础上，日本政府还将着手对药事法进行修改。

随着医疗技术不断发展，使用心脏起搏器和导管等医疗器械的人越来越多。而药事法对医疗器械生产许可和认证有极其严格地限制，企业加入到医疗器械企业处于踌躇不前状态。于是造成了约2.4兆日元日本市场，近半需要依赖进口。由于购入了高昂的海外产品，医疗费用负担也相应增加。为此，日本政府考虑促进国内企业加入医疗器械产业，降低医疗费用。

另一方面，预计2017年世界医疗器械市场将是2007年的2倍，达到40兆日元规模。作为未来发展战略，日本政府也将培植国内企业发展医疗出口产业。

关于具体的缓和限制政策，日本政府在药事法中新加入医疗器械章节，对生产许可进行细分。研究只对器械生产进行简化手续，对于销售方面则没有变动。政府将简化通用技术医疗器械生产手续，导入配合医疗器械技术和性能等认证制度，使相关手续办理更加快捷。