国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见(试行)(6)

制定标准操作规程的标准操作规程

1. 目的

保障我基地各项标准操作规范(Standard Operation Procedure，SOP，以下均简称SOP)的起草、审核、批准、发布和修订的标准化操作。

2. 适用范围

本SOP适用于我基地内部起草、审核、批准、发布和修订SOP的工作。

3. 职责

3.1 基地办公室主任

3.1.1 确定SOP制定人或组织SOP制定工作组;

3.1.2 协调SOP的撰写、审查、发布和修订等工作;

3.1.3 保存所有现行的SOP和SOP一览表;

3.1.4 分发SOP文件，请所有的使用者在“SOP分发签名表”签名，同时收回过期的SOP文件;

3.1.5 保证所有的基地相关工作人员都能收到更新的SOP;

3.1.6 每份SOP文件更新分发后，保存“SOP分发签名表”。

3.2 SOP制定人或工作组

3.2.1 列出基地工作所需的所有SOP清单;

3.2.2 选择格式和编码系统;

3.2.3 与基地相关工作人员商讨起草SOP;

3.2.4 依据本SOP，按照相同的程序、格式和编码系统，起草和编辑我院基地的SOP;

3.2.5 SOP草案征求各有关方意见、修改定稿后，提交基地主任审核批准。

3.3 基地主任

3.3.1 审查和批准SOP。

3.4 基地相关工作人员

3.4.1 收到已批准的SOP 时签署姓名和日期;

3.4.2 保存所有收到的SOP;

3.4.3 归还所有过期的SOP给基地办公室主任;

3.4.4 熟悉并严格遵循SOP。

4. 流程图