中医药临床研究伦理审查平台建设规范(试行)(1)

第一章　总则

第一条　为加强伦理审查平台建设，保护受试者的权益和健康，促进高质量的临床研究，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007)，国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010)，国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)，以及世界医学会《赫尔辛基宣言》(2008)、国际医学科学组织理事会《人体生物医学研究国际伦理指南》(2002)，制定本规范。

第二条　临床研究伦理审查平台建设涉及开展临床研究的医疗卫生机构、科研院所、高等院校等(统称“组织机构”)、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究者及研究协助人员等有关方面，是一个关系到受试者保护的系统工程。国家中医临床研究基地临床研究伦理审查平台建设按照本规范执行;开展中医药临床研究的组织机构，伦理审查平台建设参照本规范执行。

第二章　组织机构

第三条　开展中医药临床研究的组织机构根据相关法律法规、伦理指南，负责建立人体研究受试者保护的组织管理体系，明确相关部门与人员职责，保证本组织机构承担的、以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者得到保护;保证伦理委员会独立履行职能。

第四条　组织机构负责制定伦理委员会章程，负责本机构伦理委员会的组建与换届。

第五条　组织机构根据伦理审查的范围，在章程中规定伦理委员会的组织架构。

第六条　组织机构应为伦理委员会工作提供必需的行政与财政支持，配备与其职责相适应的办公场所、设备、人员与经费。

第七条　组织机构应制定培训计划，提高伦理委员会委员的审查能力，提高研究者对受试者权益保护的能力。

第八条　组织机构应定期评估伦理委员会的工作质量，对检查发现的问题采取相应的改进措施。有条件的伦理委员会，可接受独立的、外部的质量评估。