国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见(试行)(4)

二、岗位职责

22. 临床研究负责单位职责

23. 临床研究承担单位职责

24. 临床研究单位科研管理部门职责

25. 临床研究单位财务管理部门职责

26. 医学伦理委员会职责

27. 专家咨询委员会职责

28. 数据监测委员会职责

29. 主要研究者职责

30. 研究者职责

31. 分中心负责人职责

32. 临床研究内部质量控制员职责

33. 数据管理员职责

34. 数据录入员职责

35. 生物统计分析人员职责

36. 档案管理员职责

37. 药品管理人员职责

38. 研究护士职责

39. 实验室检验人员职责

40. 实验室内部质量控制人员职责

41. 监查员职责

42. 稽查员职责

43. 信息网络管理人员职责

三、标准操作规程

44. 制定标准操作规程的标准操作规程

45. 临床研究总体实施标准操作规程

46. 临床研究方案设计标准操作规程

47. 临床研究方案培训标准操作规程

48. 临床研究方案修改标准操作规程

49. 临床研究随机编码标准操作规程

50. 临床研究药物编盲标准操作规程

51. 临床研究启动标准操作规程

52. 受试者招募标准操作规程

53. 受试者筛选及入组标准操作规程

54. 受试者信封随机分组标准操作规程

55. 受试者ivr中心随机分组标准操作规程

56. 知情同意书签署标准操作规程

57. 原始资料记录标准操作规程

58. 病例报告表记录及修改标准操作规程

59. 不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程

60. 严重不良事件报告标准操作规程

61. 临床研究揭盲标准操作规程

62. 临床研究药物紧急揭盲标准操作规程

63. 实验室检测及质量控制标准操作规程

64. 临床研究内部质量控制标准操作规程

65. 临床研究药物接收、发放、回收与销毁标准操作规程

66. 临床研究生物统计标准操作规程

67. 临床研究数据核查标准操作规程

68. 临床研究数据录入标准操作规程

69. 临床研究数据盲态审核标准操作规程

70. 临床研究数据疑问解决标准操作规程

71. 临床研究监查标准操作规程

72. 临床研究稽查标准操作规程

73. 临床研究总结报告标准操作规程

74. 临床研究结束标准操作规程

75. 临床研究文件归档与保存标准操作规程

76. 档案借阅标准操作规程

77. 舌诊标准操作规程

78. 脉诊标准操作规程