国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见(试行)(2)

三、临床研究规范的内容与要求

临床研究规范体系至少应该包括五部分内容：管理制度、岗位职责、标准操作规程、技术规范和应急预案。

(一)管理制度

临床研究相关的管理制度是对临床研究整个过程所涉及的人、事、物等各环节进行管理的制度安排和规定。

管理制度应该达到如下要求：

(1)保障临床研究符合法律法规要求;

(2)保障临床研究过程有序化、规范化;

(3)保障临床研究管理的有效性。

(二)岗位职责

主要目的是规定临床研究过程参与人员的职责。

岗位职责应该达到如下要求：

(1)应保障临床研究参与人员岗位职责的科学配置;

(2)应能清晰明确各自职责;避免职责不清而出现的推诿、重复等问题;

(3)提高工作效率和工作质量;

(4)提供对临床研究参与人员工作绩效的奖惩依据。

(三)标准操作规程

指针对临床研究中各个环节制定的标准化的操作程序。

标准操作规程应该达到如下要求：

(1)应系统全面覆盖临床研究中的关键环节，达到全面保障临床研究实施的质量的目的;

(2)具有较好的可操作性，易于为操作者所掌握;

(3)提供培训的依据。

(四)技术规范

指临床研究过程中各种技术文件的书写规范及内容、格式要求。

技术规范应该达到如下要求：

(1)保证技术文件内容和格式的规范;

(2)保证技术文件的内容设置完整且合理。

(五)应急预案

指临床研究中发生群体药物不良反应、医疗事故及自然灾害等突发事件的应急管理、指挥、救援计划和实施措施。

应急预案应该达到如下要求：

(1)明确突发事件事前、事发、事中、事后的各个过程中相关部门和有关人员的职责;

(2)有可操作的实施程序;

(3)达到控制事故发展的目的;

(4)尽可能保护人员安全，减少损失。