[导读]为保证国家中医临床研究基地临床研究质量，促进学科建设，完善临床研究规范体系，特制定国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见。
四、技术规范
79. 临床研究方案设计规范
80. 病例报告表设计规范
81. 研究病历设计规范
82. 知情同意书设计规范
83. 研究者手册设计规范
84. 受试者鉴认代码表规范
85. 质量控制报告规范
86. 数据管理计划规范
87. 统计分析计划规范
88. 临床研究药物回收报告规范
89. 数据盲态审核报告规范
90. 统计分析报告规范
91. 临床研究总结报告规范
五、应急预案
92. 临床研究药物不良反应事故应急预案
93. 临床研究受试者转移预案
94. 临床研究纠纷应急预案
95. 临床研究受试者损害处理应急预案
96. 临床研究信息网络安全应急预案
97. 重大疫情应急预案
重大自然灾害应急预案
附2：
临床研究规范体系文件——标准操作规程(sop)举例
制定标准操作规程(sop)的标准操作规程
|
×××国家中医临床研究基地 标准操作规程 |
文件编号 |
NBCR SOP/03.01/01.0 |
||
|
批准实施日期 |
20110530 |
|||
|
修订者 |
|
文件分发部门 |
||
|
审核者 |
|
基地主任，基地办公室主任，SOP制定人员，档案室 |
||
|
批准者 |
|
|||
|
版 本 |
03.01/01.0 |
版本日期 |
20110530 |
|
|
复 审 |
本规程3年复审1次 |
|||
|
目 录 |
||
|
|
||
|
序号 |
内容 |
页码 |
|
|
||
|
1 |
目的…………………………………………………………………………… |
2 |
|
2 |
范围…………………………………………………………………………… |
2 |
|
3 |
职责…………………………………………………………………………… |
2 |
|
4 |
流程图………………………………………………………………………… |
2 |
|
5 |
流程操作细则……………………………………………………………… |
3 |
|
6 |
术语表………………………………………………………………………… |
4 |
|
7 |
参考文献……………………………………………………………………… |
5 |
|
8 |
附件…………………………………………………………………………… |
5 |
| 共6页: 上一页 [1][2][3][4]5 [6]下一页 | ||||||||
|
| 验证码： | 点击图片可刷新验证码 | |||
