药品电子监管码在争议中落地(2)

电子监管码效果争辩

药品的电子监管并不新鲜，早在2006年，国家药监局就按照国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，对麻醉药品和第一类精神药品实行电子监管。

2008年，药品电子监管再一次扩大范围。国食药监办[2008]165号《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》规定，2008年，在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。

从2008年11月1日起，我国对血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品(统称“四大类”)实施电子监管。“四大类”未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

2010年4月，国务院下发通知(国办函〔2010〕67号国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工安排的通知)，明确指出，要“全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，完善地市级药品不良反应报告评价体系”。

《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》规定，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送;凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。

据悉，纳入此次“全品种电子监管”的307种基本药物，大约有3.5万个批准文号，涉及3000多家药品企业，覆盖70%～80%的上市品种。

国家药监局信息办公室主任朱国富表示，对基本药物进行全品种电子监管可以有效打击生产、销售假劣药行为，可以实施对问题药品追溯召回，此举对药品全程透明化管理、消费者用药安全和提升监管水平等具有重大意义。

洛阳市药监局的一位员工告诉中国青年报记者，“因为全国各地监管码联网，药厂的自律性提高了，监管方便一些。”

但来自药企的刘芳却认为，用电子监管码打击假药的逻辑不成立。她说，事实上，从电子监管码是看不出药的真假的，除非两个人同时去查同一个号码，才能确定哪个是假的，这种做法的几率很小。

这不是给造假者增加成本，而是给药厂和药品经销企业增加成本。刘芳说，政府依法去打假比这种做法效果好得多。

一家防伪企业的副总经理张明(化名)告诉中国青年报记者，没有一种防伪技术可以包治百病，防伪的目的不在于技术上阻止，而是在于提高假冒的代价。为什么阿司匹林很少出假货?那是因为产品售价低，而制假者一旦被发现，处罚又很严厉。

有业界人士认为，出现假药的核心问题不在于防伪，而是在于流通环节没有堵住，执法部门不作为。

电子监管码的弊端还在于降低了企业的效率，“不搞电子监管码，我倒找给你钱行不?”有企业这么问。

“没有电子监管码之前，药品就无法追溯了吗?”张明说，每家药厂都有生产批次编号，每家经销商零售商都有底单发票，“倒推30年，有这套系统，也查得到假药源头。”

李福说，从企业承受能力上讲，像基本药物这种大批量低收益产品，目前阶段负担电子监管码的成本，既也不现实，也不合理。

基本药物最大的市场是医院，如果没有加入电子监管系统，就不可能参加招标，企业会丧失大部分的市场份额。上述药监局人员称。

国家药监局推行电子监管码保证药品质量，初衷是好的，但现在技术可行性和流通渠道的实现上都是不具备的。国家没有成熟的监管码系统和数据库，数字处理能力、可控性、码段容量这些问题都没有解决，甚至做项目的供应商也没有成熟的设备和程序，技术人员也不具备足够的项目管理知识和能力。

李福称，发达国家或中等发达国家和地区都非常审慎地推行药监码。目前欧洲国家中只有法国对电子监管码提出了要求，而且也只要求先在包装上印上药监码，不要求做关联。我国至少目前没有一家企业能说实施得很顺利。

中国医药企业管理协会会长于明德说，4月1日起不执行电子监管码禁止参加基本药物招标采购。市场禁入算作一种处罚，处罚必须有法律依据和授权，但目前明显缺乏依据。文件还规定一定要贴到最小包装，贴到最小包装成本要增加很多，对于基本药物生产企业打击会很大。最关键的是，如果医院不执行，就缺了链条中最重要的一环，这个码的实行意义就没有了。至于医院能否执行，现在还是个未知数。