中医药临床研究伦理审查平台建设规范(试行)(4)

第一部分：组织机构

检查项目

指标

评估要点

管理体系

组织机构相关部门职责

·开展中医药临床研究的医疗卫生机构、科研院所、高等院校等（统称“组织机构”），所有与人体研究受试者保护相关的部门（如伦理委员会，负责新药与医疗器械临床试验与管理的药物临床试验机构，负责临床科研课题管理的科技部门，负责医疗新技术管理的医务部门等）建立制度，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的、以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护

·组织机构相关部门制定制度，并与伦理委员会协同工作，保证开展研究中所涉及的组织机构财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除

·组织机构相关部门与伦理委员会协同工作，有效地报告和处理违背法规与方案的情况

·组织机构相关部门与申办者达成协议，保证在机构实施的研究活动中受试者的健康和权益得到保护，如：出现研究相关损害时受试者的医疗与补偿问题；申办者向机构报告可能影响受试者安全或影响研究实施的情况；向机构提供数据安全监察报告；研究结束后，当受试者的安全可能受到研究结果的直接影响时，应将这种结果告知受试者

·组织机构相关部门制定制度，保证试验性干预，或未获准上市的产品/适应症，或涉及医疗新技术准入的研究符合法律法规要求

·组织机构相关部门建立与受试者沟通的渠道，对受试者所关心的问题做出回应

伦理委员会独立履行职责

·组织机构制定政策，保证伦理审查工作的独立性，不受机构其他部门的干涉，特别是关于涉及人的受试者研究的伦理决策；机构组织框架图体现伦理委员会的独立性

·利益冲突政策规定，凡是与研究项目有利益冲突的委员应事先主动声明，并退出方案审查的讨论、决定程序

·伦理委员会应有足够数量的委员，当与研究项目存在利益冲突的委员退出审查时，能保证审查决定符合法定到会人数的要求

·研究者、申办者可以参加审查会议并回答委员提问，但应退出方案审查的讨论、决定程序

·组织机构的上级行政主管部门成员不宜担任该机构伦理委员会委员

·药物临床试验机构主任不宜同时担任伦理委员会主任委员

组建与换届

章程

·组织机构负责制定伦理委员会章程，内容包括：（1）组织：伦理委员会的名称，隶属机构/主管部门，组织架构，职责权力；（2）人员：委员组成类别，职责与任职条件，委员招募程序，主任委员产生办法，任命的机构与程序，任命过程避免利益冲突，任期，换届，免职，辞职，替换；独立顾问的选择与委任；办公室秘书与工作人员的职责与委任；（3）运作：审查方式，法定到会人数，决定的票数，利益冲突管理，保密协议

组织架构

·组织机构根据伦理审查的范围，在章程中规定伦理委员会的组织架构。机构内可设立药物与医疗器械临床试验、临床科研、医疗新技术等多个伦理委员会和一个总体负责的办公室或多个办公室

·办公室：办公室名称，授权范围，职责

任命

·组织机构根据章程，负责伦理委员会组建与换届的任命

·任命文件说明委员的职责、任期

·任命文件应递交政府相关管理部门备案

·委员应签署保密协议，保密范围涉及研究方案、会议讨论、申办者商业秘密、受试者信息等

行政与财政

资源

工作人员

·组织机构应任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，满足伦理委员会高质量工作的需求

·秘书与工作人员经过充分的、适当的培训，明确的职责分工，能够胜任其工作

办公条件

·办公室的面积与设备（计算机、网络、电话、传真、扫描仪、碎纸机等）能满足其行政的需求

·档案室能够满足伦理委员会档案文件保管的需要，并保证其机密性

·会议室面积与设备（投影、扩音）能够满足审查会议的需要

·采用符合法规与伦理指南要求的应用软件管理系统，对研究方案的送审、受理、处理、审查、传达决定以及跟踪审查进行管理

财政

·组织机构提供必需的财政经费，列入预算管理，确保伦理委员会独立开展工作

·为委员审查工作提供劳务补偿，除非其审查工作已经通过其它方式支付

·记录并可应要求公开支付给委员的劳务补偿

培训

对象

·伦理委员会委员，秘书与工作人员

·研究人员

·组织机构相关部门的管理人员

方式

·初始培训，继续教育

·派出培训，组织机构内部培训

·谨慎地利用各种资源，提供尽可能多的培训机会

内容

· GCP培训：伦理委员会的职责，与其他研究各方（申办者、研究者/药物临床试验机构、政府管理部门）的关系

·利益冲突的管理，伦理委员会标准操作规程

·基本的研究设计与方法；不同的研究设计与研究目的对研究伦理问题的影响

·涉及人的研究项目主要伦理问题的考量；以及不同伦理考量之间的权衡

·不同研究设计类型（实验性研究，回顾性观察性研究，前瞻性观察性研究等）和伦理审查类别（初始审查、跟踪审查、复审）的主要伦理问题的审查要素、审查要点

质量管理

内部评估

·组织机构应有独立的部门/具有相应能力的、公正的人员，评估组织机构所有与人体研究受试者保护相关的部门对相关法律、法规和指南的依从性，对组织机构政策/规章制度、程序的依从性。必要时，组织机构采取相应的改进措施以提高依从性

·组织机构应有独立的部门/具有相应能力的、公正的人员，采用事先制定的检查清单，定期评估伦理委员会的工作质量，评估其是否遵循法规与SOP，伦理审查是否符合相关伦理指南，审查的一致性与连贯性。组织机构对伦理委员会的改进措施进行跟踪评估

·组织机构应有独立的部门/人员，受理研究人员、受试者、其它研究利益相关方对伦理委员会工作（包括审查过程）提出的问题和建议；组织机构（而不是伦理委员会本身）应评估这些问题与建议，必要时采取相应的改进措施

·组织机构的检查与评估不是指责，而是应能帮助伦理委员会按照既定的标准开展审查工作

外部评估

·伦理委员会应接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理

·伦理委员会可定期接受独立的、外部的质量评估

·组织机构对检查发现的问题采取相应的改进措施