中医药临床研究伦理审查平台建设规范(试行)(3)

第四章　伦理委员会办公室

第十八条　伦理委员会办公室在伦理委员会主任领导下负责伦理委员会的日常工作。办公室应根据相关法规与指南，组织制定伦理委员会管理制度、指南与标准操作规程;应定期审核相关制度、指南与标准操作规程，必要时加以修改完善。

伦理委员会管理制度包括：审查会议规则，利益冲突管理政策，保密制度，培训制度，经费管理制度等。

伦理审查申请/报告指南应向申请人公开，说明需要提交伦理审查的研究项目范围，各类伦理审查申请/报告的定义与送审文件要求。应为申请人提供伦理审查申请表/报告的模板。

临床研究主要伦理问题审查指南是委员开展伦理审查工作的指导性文件，应符合相关伦理指南，内容涵盖各伦理审查类别、不同研究设计类型的审查要素与审查要点。

标准操作规程应涵盖伦理审查流程的各个环节，明确各项工作的流程、责任人、操作细则等，并制定相应的工作表格。标准操作规程包括：标准操作规程与指南的制定，组织管理，研究项目的受理，研究项目的处理，研究项目的审查，传达决定，监督检查，办公室管理。

第十九条　伦理委员会办公室应确保伦理委员会工作遵照既定管理制度、指南与标准操作规程。

第二十条　伦理委员会办公室应建立与其他伦理委员会之间的信息交流与工作合作机制。

第二十一条　伦理委员会办公室应建立独立的档案文件管理。档案文件可分为管理文件和项目审查文件。文件档案保存时间应符合相关法规、组织机构政策和申办者要求。

第二十二条　伦理委员会办公室应采用计算机应用软件管理系统，对研究项目的受理、处理、审查、传达决定，以及跟踪审查的信息进行管理。

第五章　研究者与研究协助人员

第二十三条　研究人员应遵循伦理原则，将受试者权益和健康的保护放在首要地位。研究人员应按照组织机构政策，确定并公开与研究相关的经济利益，与组织机构一起管理、减少或消除经济利益冲突;根据专业科学标准设计研究，以受试者风险最小化为原则设计研究;以公平公正的方式招募受试者;负责获取受试者参加研究的知情同意。

第二十四条　研究人员应遵循法规、遵循方案开展研究。研究人员知晓哪些研究项目需要提交伦理审查;研究者/申办者负责提交伦理审查申请/报告。主要研究者和研究团队的资质、经验和培训适任研究岗位要求，并有充分的时间参加研究。主要研究者负责组织研究团队、恰当委派研究职责，保护受试者的健康与权益。