中医药临床研究伦理审查平台建设规范(试行)(2)

第三章　伦理委员会

第九条　伦理委员会组成人员应符合相关法规的规定，应与其所审查项目的数量和性质相适应。必要时，伦理委员会应聘请独立顾问。

第十条　伦理委员会对各种资助来源、研究设计类型的项目，采用统一的标准进行独立、公正和及时的审查。审查应符合法律、法规、规章与相关伦理指南。审查内容包括研究的科学性和伦理合理性。

第十一条　会议审查是伦理委员会主要审查方式。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查。

审查会议前，参会委员应预审送审材料;主审委员应填写审查工作表。

审查会议的法定到会人数应超过半数成员，并不少于五人;到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究单位之外的委员，以及不同性别的委员。

第十二条　快速审查是会议审查的补充形式，以提高审查工作效率。快速审查适用于不大于最小风险的研究项目，如对伦理委员会已批准的临床研究方案的较小修正，不影响研究的风险受益比;尚未纳入受试者，或已完成研究干预措施的研究项目的年度/定期跟踪审查;预期的严重不良事件审查。

快速审查由一至两名委员负责审查。如果审查为否定性意见，或两名委员的意见不一致，或委员提出需要会议审查，快速审查项目应转入会议审查。

快速审查“同意”的研究项目，由主任委员审核并签发决定文件，并在下一次伦理委员会会议上报告;如果到会委员提出异议，快速审查项目则转入会议审查。

第十三条　研究方案应经伦理委员会审查同意并签署批准意见后方可实施。初始审查项目的审查要素包括：研究的设计与实施，风险与受益，受试者的招募，知情同意书告知的信息，知情同意的过程，受试者的医疗和保护，隐私和保密，涉及弱势群体的研究。

第十四条　伦理委员会应对已批准的项目进行跟踪审查。跟踪审查的审查要素包括：再次评估研究的风险与受益，受试者安全和权益的保护。

第十五条　伦理委员会提出“修改”的审查意见，申请人修改后应提交复审申请。复审的审查要素包括：按伦理审查意见进行的修改或说明是否符合伦理委员会的要求;是否认可申请人对伦理委员会建议所作的说明。

第十六条　审查会议应在送审文件齐全，符合法定到会人数，申请人与存在利益冲突委员离场，经过充分讨论后，以投票方式做出决定。审查决定意见可以是同意，作必要的修正后同意，作必要的修正后重审，不同意，终止或暂停已经批准的临床研究。

第十七条　伦理委员会批准临床研究项目必须至少符合以下标准：对预期的研究风险采取了相应的风险控制管理措施;受试者的风险相对于预期受益来说是合理的;受试者的选择是公平和公正的;知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定;如有需要，研究方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全;保护受试者的隐私和保证数据的保密性;涉及弱势群体的研究，具有相应的附加保护措施。