【独家】新兴技术能否助推临床试验发展?(1)

美国产业工业联合会指出，就像很多医疗健康一样，医疗IT技术将为临床试验带来大转变。

近日，美国药物信息协会2013年年会在波士顿举行，在其中一场研讨中，阿斯利康研究与开发采购全球分类领袖Gregg Jewett表示，大约35%的患者报告结果量表或临床结果评估数据是通过信息化手段捕获的。他问：“现在又是什么年代呢?”

Jewett说，将大部分纸质的临床试验搬到网络上——且得益于企业“自带设备”(BYOD)运动，再到患者自己的智能手机，这将为实验赞助商和与之合作的合同研发组织(CRO)提供更加精确与及时的数据。

但是要达到这种程度，在此行业势必出现破坏性创新，为了可理解的管理以及患者安全的原因，采用新技术通常是相当缓慢的。正如eCOA副总裁、CRO ICON公共有限公司创新部的Willie Muehlhausen所言，直到2012年，他才目睹在患者参与临床试验中互联网接入才成为一种必需。

通过增加的技术应用改进临床试验

在临床实验数据输入的自然进步中，迈开第一步有几种选择。

Muehlhausen表示，填写纸质文档的数码笔并未遇到什么培训障碍，但这是非常昂贵的设备，而且通常缺乏警报和编辑检查。

他表示，集成语音应答系统的学习曲线是微小的，但长期实践起来将会十分“费力”。

Medidata Solutions Worldwide患者云系统的全球领袖Anne Zielinski表示，短讯服务提供了日期/时间标识，让实验赞助商向患者发出警报，但它依然受控于无线计划的数据集负责方，有些患者使用起来存在困难。最后，Bayer Healthcare的ePRO操作部副主任Kenneth Grice表示，专为实验设计的单一用途手持设备能够很好的确保手机的高质量数据，但也经常让实验赞助商陷入设备供应商“一系列辅助流程”的可怜境地，比如应用开发、后勤、数据托管及求助台等。

面临这些挑战，临床试验和他们CRO正在开发基于网络的研究应用(行业术语叫做“工具”)。万维网随处都可利用，而且台式机和笔记本的大屏幕意味着调查格式不需要做过多更改，但如果患者脱机，网站和应用程序就不能正常工作。Muehlhausen说，移动网络也一样，即使得益于自带设备，它也为实验赞助商带来了更低的管理费用优势。

智能手机为临床试验带来新前景

移动应用程序可能是就答案。正如Zielinski指出的，较之传统客户端和网络应用程序，移动应用程序显示了无比的优势：使用简单、容易连通、脱机也能使用，易与其他设备如血糖仪、血压监测仪一起使用，更不用说电子数据采集系统了。Muehlhausen补充说，此外，实验赞助商或第三方服务供应商能够自由安装软件，而且软件较之硬件更易分配。

Jewet表示，当数据能够被快速捕捉和散布时，生物制药学行业将在各方面受益。赞助商和CRO能够很快应对问题，而不是事发六个月后才有反应。

他说，这样可以使有些临床试验公司能从竞争优势中获得益处，而且，实验结论能提供产品差异化数据，为医疗保险公司提供其他信息。再加上，Grice指出，即使临床试验结束了，数据收集依然可以继续，患者数据还可能移植到EHR系统。