巴西进口医疗器械管理将有新变化

巴西是拉丁美洲第一大国，其人口总数已超过1.92亿。在过去10年里，巴西国民经济发展较快，但是，由于历史原因，巴西医疗器械产业一直比较薄弱，其国产医疗器械只能满足该国市场需求的1/3，大部分产品，尤其是电子成像诊断仪器、眼科手术器械、整形外科器械、心血管医疗器械和植入性医疗器械等需从海外大量进口。

值得关注的是，2013年起，巴西将实施新的进口产品管理法规。该法规对进口医疗器械产品的质量认证、关税、商品标识等方面的要求都较以往有了一些调整。

进口许可

外国对巴西出口药品、医疗器械等产品，必须事先获得巴西国际贸易办公室颁发的进口特别许可证，否则将遭退回处理。新法规还规定，对巴西出口武器类商品、放射性材料、医疗器械、食品，须出具本国出口许可证。

质量认证

巴西进口医疗器械产品的质量认证体系基本上参照了美国FDA的药物管理档案(DMF)登记和欧盟的欧洲药典适用性(COS)认证等认证体系。因此，将已获得美国FDA或欧盟质量认证的医疗器械产品出口到巴西，一般不会遇到什么困难，而将未获得美国、欧盟质量认证的医疗器械产品出口到巴西，则需要在巴西开展大量临床试验，非常麻烦。

关税税率

上世纪末，巴西正式加入了南美洲自由贸易区(MERCOSUL)组织，因此，巴西对来自阿根廷、巴拉圭、乌拉圭等MERCOSUL成员国的全部产品(包括药品和医疗器械)免征进口关税，而来自非MERCOSUL组织成员国的进口产品自然不能享受这一优惠政策。

新法规还规定，除电子计算机类、通讯类、某些大宗商品类(如大豆、水果和铁矿石)产品的关税税率不能协商之外，凡涉及巴西人民基本生活的工业品，商家可就其进口关税税率与巴西有关部门协商确定。

巴西进口关税主要分为两类：1.工业品进口税;2.产品分销税。产品分销税税率为7%～25%。在巴西最大的城市——里约热内卢，产品分销税约占进口产品总值的18%，而工业品进口税则最低占1.65%，最高占7.6%。 在南美国家中，巴西对药品和医疗器械产品征收的进口关税并不算高，税率大多为7.6%——这与巴西医药工业和医疗器械产业尚不发达有关。

标识语言

以往出口到巴西的产品可采用英语标识。但是，新法规规定：对巴西出口的商品无一例外地要使用葡萄牙语注明商品名称、产地、产品性质(用途)、出口商及进口商、电话号码、产品保质期。医疗器械产品需附详细的使用说明书(手册)，动物来源产品(如明胶和蜂蜜等)还须获得巴西农业部颁发的进口产品许可证，否则将遭巴西海关退回。

由于葡萄牙语属于“小语种”，我国外贸企业中懂葡萄牙语的人员很少，因此，我国外贸企业今后有必要加强包括葡萄牙语在内的小语种的人才队伍建设，以免由于语言障碍而影响产品出口。

总体来看，巴西医疗器械产业尚不完善，故其医疗器械市场空间极大。我国医疗器械企业应加大对巴西医疗器械市场的开发力度。(徐铮奎)