基本药物电子监管码推广注意事项

日前，国家食品药品监督管理局发布了《药品电子监管技术指导意见》，药品电子监管工作向前迈进了实质性的一步。

根据《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》等相关的政策文件要求，至2011年4月1日，所有的基本用药都要实现在流通过程中通过电子监管码进行动态管理。这基本上囊括了所有的医药商业企业和生产基药的工业企业，涉及面较广。

电子监管码，是区分药品唯一的标志，是每盒药品的“身份证”，电子监管码的应用，目标是有利于国家相关部门对药品的生产、流通环节进行更精确、及时的监督，对生产企业来说更方便对药品的销售进行有效管理和控制，同时也为广大的老百姓提供监督的平台，使用药安全得到一定的保障。但对于电子监管码如何推广，如何提高便利性，减少企业的成本负担，使其达到原来的既定目标，不少企业仍然心存疑虑。

使用难点何在　　

一直以来，医药行业都在探讨能否通过对现代物流技术的使用来实现对药品的防伪和全供应链的监管，但是受困于我国流通的药品品规数过多和物流成本过高的原因，未能有效推广。实际上，任何一种物流码的使用，都必须具备“追踪式防伪”和“降低物流操作成本”两大便利（或其中之一）才具有生命力。但是目前使用的电子监管码，仍然有诸多需要完善和匹配的地方，尤其是在具体操作层面。

一方面，有企业反映目前电子监管码的操作比较烦琐：首先药品到货后，扫码机进行扫描，但是在做数据传输时，系统中只能显示药品编码，选择具体供货单位时还要根据药品的批号、数量和本单位的微机系统进行核对才能录入。如果同一天，同一品种有多家供货商送货，每一笔核对起来特别麻烦，也很容易弄乱。

而电子监管码使用的繁琐在药品出库时更为明显：每一笔出库药品都要扫码，数据传输时具体的购货单位也要和单位的微机系统一一进行核对。比如同一品种同一天有10家客户都是购买了5盒，在数据传输时要先查看销售流向，知道哪几家购买的是5盒药品，然后再根据监管码对应的药品批号，一一做出库。尤其是一些单位业务以终端配送为主，拆零量很大，操作更是不方便。有时库管员忙于出货，还会有所遗忘；传输的工作量也很大，传输系统和进销存系统要两台电脑不停地核对。

另一方面，也有企业与笔者探讨，电子监管码究竟能不能对药品的流通过程进行“追踪式监管”。目前，仅仅是基本用药采用电子监管码扫描，那么非基本用药是否就不需要监管？电子监管码在商业公司环节是要求强制扫描，那么进入医院药房、零售药店尤其是遍布城乡的个人单体药房是否需要扫描？如果不扫描，如何保证药品在流通过程中的安全？上述问题都是电子监管码在实际使用中迫切需要解决的问题，也是企业疑问之所在。

推广需破局　　

笔者认为，电子监管码的推行是好事，但是必须解决以下几个问题。

目前，国家有部门在另外研发“药品流通防伪码”，该码是以生产企业为切入点，要求从生产、商业流通、药房和药店终端、病患（可选）实现可“追溯式”的逐环节扫描和数据监管。笔者曾经参加过该项目的论证，应该讲该项目如果能够推广成功，对提高老百姓的用药安全是非常好的事。但是作为后续项目的药品流通防伪码与电子监管码采用的技术是不一样的；项目一旦成型，如何协调彼此间的关系，并且不明显增加社会成本，是以药监为代表的相关部门需要考虑的事。

其次，目前电子监管码操作烦琐是其推广的最主要障碍。目前许多企业正在开展现代物流建设，所有来药与出药都是进行物流条码扫描作业的；如果能将电子监管码与物流条码扫描结合起来，对企业而言则是极大地降低了物流使用成本，变勉强执行的操作为主动必须的操作。更关键的是，如果能够明确，只有具备电子监管扫描能力的企业才能从事基本药物配送业务，并将此纳入评分要素，相信企业会积极性大增。

根据《药品电子监管技术指导意见》的要求，目前药品电子监管码是按照全面规划、分布实施、逐步推进原则，分类分批对药品实施电子监管，但也有说法希望电子监管码的运用能够推广到所有药品。但现阶段的政策和操作条件似乎还不成熟：在政策上，电子监管码和药品流通防伪码如何统一还是两难；使用电子监管码的企业与不使用电子监管码的企业能享受何种不同的政策优惠尚未明确；而在操作上，电子监管码的烦琐和企业每年产生的成本还没有通过经济效益得到消化，因此，笔者建议现阶段暂不考虑该措施。

电子监管码的使用是我国医药物流领域的一项标志性事件，其长远看绝对是件好事，但是其中还有许多细节需要业内同行探索。

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电子监管码的推广，势必会对传统仓储作业的医药流通企业提出更高的要求。目前很多的医药商业公司还是采用人工作业，而电子监管码的实施，要求出入库等环节采取扫码操作，所以企业要购买相应的设备，来满足这一要求，同时企业的信息系统也要进行一定的升级。整个物流的作业流程也随之有了一定的变化，比如增加或减少一定的人员等，企业要有一段时间的调整适应期。

现在的很多医药物流企业一般的都是采取商品条形码进行商品的管理，而电子监管码与条形码有很大不同：首先条形码标记的是一类商品，电子监管码标记的是一盒（件）药品（大概包括品名、厂家、规格、效期、批号、批准文号等详细信息），长远来看电子监管码的应用更加符合国家和市场的要求，所以，电子监管码取代条形码是迟早的事情。

因此，作为医药批发企业，对电子监管码的推广实施提出以下几点建议：一是希望药监部门提前组织好当地的医药批发企业对电子监管码知识的普及学习，使企业的调整期尽量缩短，减少损失；二是当地相关政府部门尽可能给予医药批发企业一定的政策扶持，比如统一采购设备，降低改革成本，使企业平稳过渡；三是根据当地的医药市场行情，不同的区域采取不同的推广政策，比如推广时间，期限，避免一刀切。