建立五项机制提升医疗器械监管水平

面对层出不穷的医疗器械质量问题，医疗器械监管的压力愈发沉重，随着闽北医疗器械产业的不断发展壮大，医疗器械监管的对象在增多、责任在加大、任务在加重、要求在提高，从而使医疗器械监管的机制、能力、效率也面临新的挑战。去年以来，南平市食品药品监管局立足闽北实际，下移重心、优化服务，探索医疗器械监管机制，着力在监管责任、监管能力、监管形式、优质服务、互动联动等方面取得新突破，有效保障了辖区百姓用械安全。

建立双向责任机制，确保监管制度化

一是建立片区定责监管机制。严格实施“分片包干、责任到人”的层级器械监管责任机制和绩效量化考核机制；落实年度医疗器械日常监管工作计划，将工作任务、监管责任落实到科室，具体到人员；明确监管重点对象，将非法人企业的资料审查和现场验收、认证许可、环节监管等工作列入年度目标责任制考评；实行阶段工作制度化，提高医疗器械日常监管的针对性和有效性，对企业全年现场检查两次以上，对非法人企业现场检查不少于一次；实行日常监管双百化，对辖区内医疗器械生产、经营、使用单位的监督检查覆盖率达100%，对被检单位检查中发现的问题，实行“回头看”，企业整改符合率达100%。

二是建立质量安全责任机制。严格落实企业第一责任人制度，完善企业产品质量保证机制，与全市158家医疗器械生产经营企业签订医疗器械生产经营质量安全承诺书；实行影响产品质量关键原材料的合格供方评价及档案制度，重点对生产企业实施动态监管；加强对企业生产和检验过程的监管，实行企业质检人员登记备案制度，并定期进行考评核查；实行器械经营企业产品购销资质审核制度，加强企业行为合法性检查，强化企业的质量意识和责任意识。

建立全程监管机制，促进行为规范化

一是落实日常监管制度。坚持重点检查与日常检查相结合，全方位、全过程对涉械企业开展日常监督检查。重点加强对无菌卫生敷料类生产企业的监管，要求企业建立和完善生产记录，实现生产批号、灭菌批号和无菌检验的可追溯管理，全市4家卫生敷料类生产企业已全部设立了环氧乙烷灭菌消毒柜，保证每批产品都严格按照注册标准进行灭菌；规范义齿类生产企业的生产经营行为，加大对全市4家义齿类医疗器械生产企业生产的镍铬烤瓷牙质量安全的检查频次，注重查检原材料进货渠道，从源头上确保产品质量安全；重点加强对一次性使用输注器具、植入材料、防控甲型H1N1流感医疗器械产品等医疗器械经营企业的监督检查，对检查中存在的问题进行跟踪，落实整改，以确保经营环节的产品质量安全；开展对医疗机构的医疗仪器设备、骨科植入介入性医疗器械、诊断试剂等高风险医疗器械的检查，并实行重点产品“户籍化”备案管理制度，建立重点医疗器械产品使用、不良事件监测及突发事件应急处理的动态监管信息平台，确保使用安全。

二是建立分类监管机制。实行日常监管与“诚信”机制结合，实行信用分级管理，强化诚信体系建设。根据监管纪录确定企业信用等级，分为守信、警示、失信、严重失信四个等次，实施诚信等级动态监管，对发生不良行为的企业实施约谈机制，对警示、失信企业加大督查力度，对性质恶劣的违法企业从重查处，对警示企业每半年至少进行一次现场检查，对失信、严重失信企业每季度至少进行一次以上现场检查；建立医疗器械经营企业退出机制，对32家不具备兼营法定医疗器械资质的药店以及经营水平低、严重失信的经营企业劝导、责令其自行退出市场，有效引导企业诚信自律，提高了医疗器械监管的效率。

建立沟通联系机制，提供服务优质化

一是建立前置服务机制。在受理医疗器械生产经营企业准入、变更、换证、注销等行政许可过程中，坚持“五项前置服务”，即：沟通前置，从受理阶段开始就增进与行政相对人的沟通，建议其主动学法， 明确药监工作的出发点、依据和内容；辅导前置，辅导行政相对人了解许可申请的法律依据、办事程序和必备材料；指导前置，采用书面和口头相结合的方式，指导其遵守相关管理制度，规范从业行为；告知前置，提前告知药监部门的各项监管要求和日常检查中暴露出的主要问题，告诫经营者按照法律法规及政策要求履行义务，减少或者杜绝违法行为的发生；引导前置，引导行政相对人理性投资，合理布局，有序进入或退出市场。

二是建立调研走访制度。坚持深入基层开展专题调研活动，及时了解掌握全市医疗器械产业发展动态和面临的迫切问题。通过调研,及时指导企业加强内部管理，提高产品质量，指导企业拓展现有产品生产规模、强化质量安全措施。建立企业联系制度，确立重点帮扶企业的名单和联系人，为企业提供法律法规和专业知识服务。采取主动上门、提前介入、现场办公的工作方式，定期组织对重点企业开展走访，听取企业意见和建议，帮助企业解决困难和问题。去年辖区内的一家卫生保健用品厂，全省抽验发现其有三批产品不合格，该局一方面严格执法，对企业的违法行为严厉查处；另一方面深入到企业开展调查研究，分析企业存在的质量管理问题和安全隐患，帮助企业建立一套完整的质量管理体系，确保了产品质量安全。

三是建立学习交流机制。实行药械生产经营业主季例会、不定期约谈会、联席会、现场观摩会等制度，以会代训，为企业搭建学习、交流、警示平台；及时向企业宣传贯彻国家法律法规及相关文件，通过组织培训、讲座和考核等途径，督促企业学习新法规、新标准。去年共举办4期医疗器械生产经营企业法定代表人和负责人例会，全年培训企业主及企业质检人员720人次。

建立能力建设机制，提升素质多元化

一是建立验收员统配机制。为更好地组织实施上级局委托的生产经营企业现场验收的具体工作，南平市局建立起辖区医疗器械生产经营企业许可现场验收员库，21名成员由市系统的医疗器械监管人员组成，实行统一调配制。在企业申请医疗器械生产经营许可证现场验收时，由该局工作人员和一名验收库成员组成审查组，进行现场验收，既确保现场验收的统一性、公正性，又锻炼培养了一批高素质的医疗器械监管人员，使验收工作更加高效。

二是建立三项培训机制。即集中培训，聘请省局专家对全市系统的医疗器械监管人员从医疗器械的分类、医疗器械生产和经营企业的日常监管等方面进行全面的培训；现场培训，由该局器械科人员在现场验收中对许可验收员实行传、帮、带，并采取县市局人员交叉检查的办法，达到互相学习共同提高的目的；资料审查培训，将非法人企业的申报材料初审工作由基层局人员把关，通过审查资料提高对医疗器械工作的熟悉和了解，有效提升基层局医疗器械监管队伍的监管能力与水平。

建立联动互动机制，参与监督社会化

一是建立器械广告监测机制。按照《医疗器械广告审查办法》和《医疗器械广告审查发布标准》，该局主动与工商、卫生、质监等部门协作配合，按照职责分工落实监测责任、规范监测程序，加大医疗器械媒体广告监测力度，及时移交涉嫌违法违规的医疗器械广告案件。

二是建立媒体宣传联动机制。充分发挥该局政务网的窗口作用，加强与各类媒体的沟通联系，通过相关媒体及时发布防控产品质量信息，进行防控知识、防范措施的宣传。做到对上宣传，为政府领导决策提供依据；对下宣传，通报企业产品质量情况，引导涉械企业主动规范生产经营行为；对外宣传，动员社会各界共同参与防控监督，切实提高消费者识别产品真伪和自我保护的能力。（来源：中国医药报）

作者：福建省南平市食品药品监管局  金希平