国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见(试行)(3)

四、临床研究规范体系文件的培训、执行和记录

临床研究规范体系文件的培训，是保证临床研究按照体系文件实施的前提，必须通过充分的培训和考核，使得相关人员熟悉临床研究规范体系文件内容。

临床研究规范体系文件的执行是保证临床研究规范实施、保障临床研究质量的关键，临床研究所有参与人员必须认真执行所制定的规范，切实使得规范的执行落到实处。同时，建立相应的考评和监督机制，考查规范执行情况，并将考评结果反馈给相关方持续改进。

“no document， no done!”(没有记录就没有做)，临床研究规范体系文件执行的记录，是我们非常容易忽视的环节，必须完整、准确地记录所有的操作过程并保存所有原始资料。

附1：国家中医临床研究基地临床研究规范文件框架

附2：临床研究规范体系文件——标准操作规程(sop)举例

附3：临床研究规范文件——技术规范举例

附1：

国家中医临床研究基地临床研究规范文件框架

一、管理制度

1. 临床研究实施组织结构

2. 临床研究实施管理制度

3. 临床研究药品管理制度

4. 临床研究设备管理制度

5. 临床研究者管理制度

6. 临床研究参加人员培训管理制度

7. 临床研究实验室管理制度

8. 医学伦理审查管理制度

9. 临床研究文件档案管理制度

10. 临床研究电子病历资料管理制度

11. 临床研究研究病房管理制度

12. 临床研究研究门诊管理制度

13. 临床研究财务管理制度

14. 临床研究内部质量控制管理制度

15. 临床研究数据管理制度

16. 临床研究数据安全管理制度

17. 临床研究数据统计分析管理制度

18. 不良事件及严重不良事件报告的管理制度

19. 临床研究受试者管理制度

20. 临床研究保密管理制度

21. 临床研究成果管理制度