国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见(试行)(1)

为保证国家中医临床研究基地临床研究质量，促进学科建设，完善临床研究规范体系，特制定国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见。

一、临床研究规范制定原则

(一)合法性：应符合包括《中医临床研究基地建设指导意见》、《中医药临床研究伦理审查管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》(gcp)等在内的临床研究有关法律法规与指导意见、技术规范的要求。

(二)科学性：应能体现临床研究科学设计与规范实施的原则和有关要求。

(三)系统性：应系统、完整，能够覆盖临床研究的全过程。

(四)可控性：应针对临床研究设计与实施中的关键环节的操作进行规范控制。

(五)适宜性：应适宜于各基地的临床研究实际情况，具有可操作性。

二、临床研究规范制定程序

(一)规范制定人应熟悉国家相关法律法规，熟悉临床研究过程，有较丰富的临床科研经验。必要时，应成立规范核心制定工作组和专家指导委员会。

(二)学习相关法规及指导原则，了解本领域领先机构或团队的工作模式及先进经验。系统梳理本基地现有的临床研究模式及所涉及的相关过程。

(三)结合本基地临床研究的具体研究情况，建立适宜的临床研究规范体系框架，确定文件清单。

(四)完成规范文件的制定。

(五)规范文件初稿制定完成后，经试行与修改完善定稿，报相关负责人批准。

(六)规范文件如需要修改，可向相关负责人提出申请，经同意后进行修改，审查通过与批准后实行，不断完善规范体系。