第七十四条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，责令改正，给予警告；拒不改正的，处2000元以上1万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件：

(一)医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的；

(二)接受委托生产医疗器械，未依照本条例规定报告的；

(三)医疗器械经营企业、使用者未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度、销售记录制度、使用管理制度的；

(四)医疗器械生产经营企业、使用者未依照本条例规定建立并执行不良事件监测制度，未按照规定报告不良事件的。

第七十五条 医疗器械经营企业、使用者未违反本条的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的医疗器械属于不合格产品的，应当没收其销售或者使用的医疗器械；但是，可以免除其他行政处罚。

第七十六条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，责令改正或者立即停止临床试验，可以并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，撤销承担临床试验的机构的医疗器械临床试验机构资格，3年内不受理其资格认定申请。

医疗器械临床试验机构及其工作人员出具虚假报告的，由国家食品药品监督管理部门撤销该机构的医疗器械临床试验机构资格，10年内不受理其资格认定申请；依法对临床试验机构直接负责的主管人员和工作人员给予撤职或者开除的处分；有违法所得的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款。

第七十七条 医疗器械检验机构及其检验人员出具虚假检验报告的，由授予其资格的主管部门撤销该机构的检验资格，5年内不受理其资格认定申请；依法对检验机构直接负责的主管人员和检验人员给予撤职或者开除的处分。有违法所得的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法所得，并处5万元以上10元以下罚款。

受到开除处分的检验机构人员，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。医疗器械检验机构聘用不得从事医疗器械检验工作的人员的，由授予其资格的主管部门撤销该机构的检验资格。

第七十八条 违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照广告法的规定给予处罚。

篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。

医疗器械广告任意扩大适用范围、夸大疗效，欺骗和误导消费者的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

第七十九条 用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械，不符合本条例规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权予以没收。

第八十条 被原发证部门依照本条例规定吊销医疗器械生产经营许可证件的，由工商行政管理部门吊销其营业执照或者取消生产经营医疗器械项目。

第八十一条 违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关主管部门不履行本条例规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分。

第八十二条 违反本条例规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九章 附 则

第八十三条 《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》有效期5年。

第八十四条 本条例下列用语的含义：

医疗器械使用者，是指使用医疗器械为他人提供医疗、美容等技术服务的单位或者个人，包括取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的计划生育技术服务机构，血站，单采血浆站，非医疗美容机构等。

医疗器械消费者，是指接受医疗器械使用者提供的与医疗器械有关服务的个人，以及自行使用医疗器械的个人。

医疗器械经营，是指医疗器械的买卖或者租赁。

第八十五条 依照本条例的规定进行医疗器械产品注册和审批检验，可以收取费用。具体收费标准按照国务院财政部门、国务院价格主管部门规定执行。

第八十六条 非营利的避孕医疗器械流通管理办法，由国家食品药品监督管理部门会同国务院人口和计划生育行政管理部门及其他有关主管部门制定。

第八十七条 计量行政部门应当按照计量法的规定对医疗器械生产企业、医疗器械检验机构用于检验医疗器械的设备实行强制检定。

第八十八条 本条例自 年 月 日起施行。

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