再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销《医疗器械注册证》的医疗器械不得生产或者进口、销售、使用；已经生产或者进口的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门监督处理。

第五十三条 国家建立医疗器械产品召回制度。

医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止生产，召回已经上市销售的医疗器械，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况，发布相关信息。

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用者和消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为应当召回的，应当立即召回。

医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。

医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

第五十四条 医疗器械生产经营企业和使用者应当依照本条例的规定进行记录，确保其生产、经营、使用的医疗器械可追溯；对植入性医疗器械，应当确保可追溯至植入该医疗器械的患者。

国家鼓励采用先进技术手段，记录本条例要求记录的事项。

第七章 监督管理

第五十五条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业生产经营活动的日常监督检查；发现不符合医疗器械生产经营要求情形的，应当责令立即纠正，并依法予以处理；不再符合生产经营许可条件的，应当依法撤销相关许可。

食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业的质量管理体系运行情况进行跟踪检查，督促医疗器械生产企业保证其质量管理体系有效运行。

第五十六条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产经营企业、使用者生产、经营、使用的医疗器械进行定期或者不定期的抽样检验。进行抽样检验，应当按照规定抽样，不得收取检验费和其他任何费用，所需费用由同级财政列支。

食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托具有合法资格的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结果及时发布医疗器械质量公告。

第五十七条 国家对医疗器械检验机构实行资格认可制度。经国家食品药品监督管理部门会同国家认证认可部门认可的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械原材料、设计和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，在医疗器械国家标准规定的检验项目和检验方法不能检验时，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；经国家食品药品监督管理部门批准，使用补充检验项目和检验方法得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。

第五十九条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停销售、使用的紧急控制措施。

第六十条 食品药品监督管理部门应当对用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械进行监督管理；不符合本条例规定的医疗器械，不得用于救灾、扶贫、捐赠。

第六十一条 用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理部门确定的其他医疗器械在销售或者进口时，应当提供由食品药品监督管理部门依法签发的每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

前款规定的检验，可以收取费用。具体收费标准按照国务院财政部门、国务院价格主管部门规定执行。

第六十二条 设区的市、县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的检查。发现违法广告，应当依法予以处理，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告违法医疗器械广告及其广告主、广告发布者名单。

工商行政管理部门应当依照广告法的规定，对医疗器械的广告活动进行监督检查，依法查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当立即移交所在地同级工商行政管理部门依法处理。

第六十三条 食品药品监督管理部门依法对医疗器械的研制、生产、经营、使用进行监督检查，有权行使下列职权，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒：

(一)进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查、抽取样品；

(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原辅料以及用于违法生产的工具、设备；

(四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。

食品药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密应当保密。