第三十九条 从事医疗器械批发业务以及零售第三类医疗器械的经营企业，应当建立并执行销售记录制度，如实记录医疗器械批发、第三类医疗器械零售的情况，或者保留载有相关信息的销售票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。销售信息包括：

(一)医疗器械的名称、规格、型号、数量；

(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

(三)生产企业的名称；

(四)购货者的名称及联系方式；

(五)相关许可证明文件编号等内容。

第四十条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械产品说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当符合其要求，保证不影响医疗器械的安全性和有效性。

第四十一条 医疗器械使用者应当建立医疗器械使用管理制度，按照医疗器械的适用范围使用医疗器械；根据医疗器械说明书的要求，对使用的医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录。医疗器械使用者发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用。

对使用期限长的大型医疗器械，使用者应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、有效使用年限等内容。

第四十二条 医疗器械经营企业、使用者不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，或者过期、失效、淘汰的医疗器械。

第四十三条 医疗器械使用者之间转让在用医疗器械，转让方应当提供医疗器械检验机构出具的检验合格报告，受让方应当对所接受的医疗器械的安全性、有效性负责。过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械，不得转让。

第四十四条 医疗器械使用者不得重复使用按照规定一次性使用的医疗器械；使用过的，应当按照国家有关规定处理。

第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容。

医疗器械广告应当经医疗器械注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

广告发布者发布医疗器械广告，应当事先审查广告的批准文件并核实其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布该医疗器械的广告。

医疗器械广告的审查办法，由国务院卫生主管部门会同国务院工商行政管理部门制定。

第六章 医疗器械不良事件监测与召回

第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。

第四十七条 医疗器械生产企业应当对其上市销售的医疗器械进行跟踪、再评价，收集不良事件信息并及时调查、分析、处理。

第四十八条 医疗器械生产经营企业和使用者应当建立医疗器械不良事件监测制度，对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测工作；所生产的医疗器械发生不良事件的，应当对不良事件进行调查、分析。

医疗器械生产经营企业、使用者和消费者发现医疗器械不良事件或者疑似不良事件，应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，向食品药品监督管理部门设立的医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第四十九条 医疗器械不良事件监测技术机构应当公布本单位的电话或者电子邮件地址等联系方式，接受医疗器械不良事件报告。

医疗器械不良事件监测技术机构应当指定专人负责医疗器械不良事件信息管理工作；主动收集医疗器械不良事件；及时对不良事件信息进行调查、分析；对不良事件进行评估；向食品药品监督管理部门和卫生主管部门提出对医疗器械不良事件的处理建议。

第五十条 省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评价结果及时采取相应的控制措施。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当组织对引起突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并加强对相关同类医疗器械产品的监测。

第五十一条 医疗器械生产经营企业、使用者应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

第五十二条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：

(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全性或者有效性有认识上的改变的；

(二)医疗器械不良事件监测分析结果表明医疗器械可能存在安全隐患的；

(三)国家食品药品监督管理部门根据监督管理实际情况，认为需要进行医疗器械再评价的。