第六十四条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询、投诉、举报，应当及时进行答复、核实、处理。对咨询、投诉、举报和答复、核实、处理的情况，应当予以记录、保存。

第六十五条 省级以上人民政府食品药品监督管理部门建立医疗器械监督管理信息平台，依法公布医疗器械行政许可、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，涉及当事人商业秘密的，应当予以保密。

食品药品监督管理部门建立医疗器械生产经营企业的良好记录和不良记录制度；根据信用档案的记录，对有不良记录的医疗器械生产经营企业增加监督检查频次。

医疗器械生产经营企业应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，每年度向医疗器械监督管理信息平台登记企业基本信息。

第六十六条 食品药品监督管理部门及其工作人员应当按照法定权限和程序履行医疗器械监督管理职责，依法公开本部门工作信息，自觉接受社会监督。

第六十七条 国家食品药品监督管理部门制定、调整本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业、医疗器械使用者、消费者等方面的意见。

第六十八条 食品药品监督管理部门应当建立健全内部监督制度，对其工作人员依据法定职权和程序履行职责的情况进行监督。

上级食品药品监督管理部门发现下级食品药品监督管理部门不及时处理职责范围内的事项或者不履行职责的，应当责令纠正或者直接予以处理。

第八章 法律责任

第六十九条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款：

(一)生产、经营或者进口未依法取得《医疗器械注册证》的医疗器械的；

(二)未经许可从事医疗器械生产活动，或者第二类、第三类医疗器械经营活动的；

(三)超出《医疗器械生产许可证》核准的生产范围、生产地址生产医疗器械的；

(四)超出《医疗器械经营许可证》核准的经营范围经营医疗器械的。

有前款第(三)项、第(四)项行为的，同时由原发证部门吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

第七十条 提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权没收违法所得，违法所得不足5000元的，处1万元以下罚款；违法所得5000元以上的，处违法所得2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销卖方、出租方、出借方的相关许可证件。

第七十一条 未依照本条例第十一条、第二十条第一款、第三十一条、第三十五条第二款、第三十六条的规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以下罚款。

第七十二条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械，违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件：

(一)医疗器械生产企业未依照经注册或者备案的医疗器械产品技术要求组织生产的；

(二)医疗器械生产企业未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

(三)生产不符合国家标准或者不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的医疗器械的；

(四)经营、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，或者过期、失效、淘汰的医疗器械的；

(五)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

(六)委托生产医疗器械的企业未依照本条例规定管理受托方的生产行为的。

第七十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，责令改正，处5000元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件：

(一)生产条件发生变化，医疗器械生产企业未依照本条例第二十六条规定处理的；

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

(三)未依照本条例规定销售或者进口用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理部门确定的其他医疗器械的；

(四)未依照本条例规定运输、贮存医疗器械的；

(五)未依照本条规定转让在用医疗器械的；

(六)重复使用或者未按照规定处理使用过的一次性使用的医疗器械的。