从事医疗器械生产活动，应当按照医疗器械质量管理规范的要求，具备下列条件：

(一)有与拟生产的医疗器械品种相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

(二)有对拟生产的医疗器械品种进行质量检验的机构或者人员及检验设备；

(三)拟生产医疗器械的质量管理体系规定的其他要求。

生产第二类、第三类医疗器械，还应当具有拟生产医疗器械的注册证。

第二十三条 申请从事医疗器械生产，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交证明其符合本条例第二十二条规定条件的材料。

受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，依照医疗器械质量管理规范的要求开展现场检查，并作出是否批准的决定，对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械生产许可证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。生产企业凭《医疗器械生产许可证》办理工商登记。

第二十四条 医疗器械生产企业应当按照申请注册时经食品药品监督管理部门审查通过或者备案材料载明的(以下称经注册或者备案的)医疗器械产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合国家标准以及经注册或者备案的医疗器械产品技术要求。

医疗器械生产企业应当加强日常生产质量管理，定期向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交质量管理体系自查报告。

第二十五条 医疗器械质量管理体系应当包含下列内容：

(一)原材料采购、验收、投放等原料控制要求；

(二)生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制要求；

(三)原材料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制要求；

(四)运输、交付控制要求；

(五)其他影响医疗器械安全性、有效性的事项。

第二十六条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全性、有效性的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

第二十七条 医疗器械应当具有通用名称，并在医疗器械注册、备案时予以明确。通用名称应当符合国家食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

第二十八条 医疗器械应当具有中文的名称、说明书、标签，其名称、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的一致。

医疗器械产品说明书或者标签中应当标明下列事项：

(一)通用名称、型号、规格；

(二)生产企业的名称、注册地址、生产地址及联系方式；

(三)医疗器械生产许可证编号；

(四)经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的编号；

(五)生产日期和使用期限或者失效日期；

(六)医疗器械产品性能、主要结构、适用范围；

(七)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

(八)安装和使用说明或者图示；

(九)维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

(十)医疗器械产品技术要求规定应当标明的其他内容。

实行注册管理的医疗器械还应当标明《医疗器械注册证》编号和持证单位名称、地址。

第二十九条 委托生产医疗器械，受托方应当按照该医疗器械质量管理体系的要求组织生产，并将接受委托生产的情况向其所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告；委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求实施生产。

委托方对所生产医疗器械的产品质量承担法律责任；受托方对不按照医疗器械质量管理体系的要求组织生产的行为承担法律责任。

具有高风险的植入性医疗器械，不得委托生产。禁止委托生产的医疗器械品种目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。