【独家】聚焦FDA《移动医疗应用程序指南草案》(1)

[导读]美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《移动医疗应用程序指南草案》引发了民众热议，这是美国政府首次尝试对这个发展迅速的行业行使监管职能。草案规定了三类需要FDA审核的设备，成为了行业会议和移动医疗联盟的议题。

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第 1 页：草案规定三类需审核设备

第 2 页：草案成为行业会议和移动医疗联盟议题

【HC3i独家翻译】美国食品药品监督管理局（FDA）《移动医疗应用程序指南草案》引发了民众热议，显然这是美国政府首次尝试对这个发展迅速的行业行使监管职能，但这不会是最后一次。

这份30页的草案虽然规定了三类需要FDA审核的设备，却有意无意忽略了其它一些权力，比如软件销售商（如苹果）、电信供应商、手机制造商等。“我们所做的就是仅对一小部分软件采取措施、制定政策，允许已有软件培育并继续拓展这个领域，”参与拟定草案的FDA政策顾问Bakul Patel在新闻报道中说，“我们要确保对医疗设备进行持续监管，不会产生任何变化。如果有人在iPhone上装了听诊器，不会改变我们对听诊器监管的力度。”

康体佳健康联盟是由全球230家医疗技术企业组成的行业组织，宗旨是提高个人医疗保健质量，其执行总裁Chuck Parker指出，由于草案提出了可供执行的行业准则，从而“开发了市场”。“草案明确了一些想法，帮助了我们，”他说。

“他们的举动正是我所期待的，”Hogan Lovells全球律师事务所合伙人Yarmela Pavlovic说，“远程医疗软件发展非常迅速，需要对现行的规定做出诠释。”

Frost & Sullivan调查机构高级远程医疗及医疗行业分析师Zachary Bujnoch将草案文件称为进入充满炒作的市场的敲门砖。他指出，这些规定将以市场上的成千上万个医疗软件为目标，对市场进行“体检”。“毫无疑问，监管会阻碍市场中的创新活动，”他说，“但这是一件好事，因为现在市场非常混乱，需要理顺。”

Pavlovic指出，她对FDA“缩小”监管程序类型的范畴“感到惊讶”。“毫无疑问，监管类型以外的其它事情也需要进行讨论，”她说。例如，她指出配套程序也应该和连接设备一样受到监管。

Parker和Bujnoch都对FDA是否应该审查电子病历这个问题提出了质疑（目前草案并未将电子和个人病历纳入FDA审查的范围）。他们都指出，定义临床决策支持这个问题将会引起诸多热议。如果设备接收了医疗数据并将其转化为可以影响个人医疗状况的临床决策，那么应该在FDA的指导之下进行吗？“这取决于决策因素是从哪里进来的，”Parker说，“谁规定了设备得到的信息会传送给个人？”