GE和东芝CT辐射被指超标 FDA出面澄清

【HC3i独家翻译】对于数百名患者使用通用医疗及东芝美国医疗设备公司的CT设备进行大脑血流灌注CT检查后，疑似吸收辐射剂量超标一事，FDA作了澄清。

FDA调查了通用电气和东芝公司生产的CT设备，检查了其是否遵循安全规则，确认生产商没有对六家医院的设备进行过更改。之后FDA发表了上述声明，声明没有发现两家公司违反法律法规。

FDA于2009年10月启动了调查，对洛杉矶西达斯医疗中心206名疑似辐射剂量超标的患者进行了详细检查，有关方面报告称调查已扩大到6家医院385名患者。根据FDA以及GE和东芝两家生产企业提供的信息，这些CT设备在满足图像清晰度的前提下“并无过量辐射”。

尽管免去了处罚，FDA仍然给医学影像技术联盟发去了一份建议函，认为制造商仍然可以采取如下安全措施，进一步减少辐射对患者的损害。

1、对于购买了用于检查大脑灌注的CT设备的医疗单位及科研院所，需要对其进行培训，告知其不同检查所需要的辐射剂量，进一步优化检查设计。

2、告知操作人员如何正确使用自动辐射控制系统，何时使用手动模式对患者更好。

3、建立一套报警系统，一旦辐射剂量超过安全值，应及时通知CT操作人员

4、建立一个使用手册，告知操作人员不同的组织使用何种辐射剂量最为合适。制造商应该根据安装医院的设备制定不同的辐射建议值。

FDA表示，将通过建议的形式和厂家进行对话，最大限度的改进CT安全和质量。

原文标题：FDA clears GE and Toshiba for CT overexposure, calls for changes