美国药监局将提高心脏除颤器安全规定

北京时间1月22日早间消息，美国食品药物管理局(FDA)初步推出了针对心脏除颤器的更加严格的安全性规定，原因是多年以来这种紧急医疗设备出现的问题正在增多。

根据食品药物管理局周五在该局网站上公布的一项计划，体外心脏除颤器的制造商将需提交更多数据并通过生产检测程序，此后才能发布新产品，这项更加严格的最新监管规定旨在减少心脏除颤器的设计和制造缺陷。目前，心脏除颤器在医院、学校乃至机场等许多地方都随处可见，其作用是在病人心搏停止时利用电击作用来促使心脏重新搏动。

食品药物管理局称，在过去5年时间里，医疗设备制造商已经进行了68次心脏除颤器召回活动，且该局已经收到了2.3万多份设备故障报告，“其中一些报告表明，设备故障是在急救进行过程中发生的，可能已经导致病人受伤或死亡”。该局指出，美国每年都有将近30万人因心搏停止而导致死亡。

这项最新的监管规定不适用于植入型心脏除颤器，这种设备类似于心脏起搏器，适用人群为患有心脏病的病人。食品药物管理局将在下周二要求一个专家委员会对这项新规定进行讨论，但该局不一定必须采纳专家提出的建议。

就目前而言，心脏除颤器制造商可通过快捷审批通道获批生产低风险设备，如医院病床和人造髋关节等。根据所谓“510(k)系统”的规定，与市场上已有产品类似的设备可经由快捷审批通道获批生产，监管机构仅在有理由怀疑某种问题可能发生时才会对公司制造设施进行检查。

飞利浦医疗(Philips Healthcare)、心脏科学公司(Cardiac Science CORP)(CSO)、Defibtech及其他心脏除颤器制造商都已经向美国食品药物管理局提出请求，希望该局继续按现行标准批准其生产程序。但食品药物管理局则极力主张有必要实施更加严格的规定，原因是这些厂商一直都没能修复导致数十万台设备被召回的问题。

根据食品药物管理局的计划，心脏除颤器制造商将需接受定期检查，并有可能被要求提交更多的临床数据，此后才能发布新版本的心脏除颤器。