第四章 医疗质量安全管理与持续改进

一、医疗质量管理组织

(一)有医院、科室的医疗质量管理责任体系，院长为医疗质量管理第一责任人，负责制定医疗质量与医疗安全管理和持续改进方案，定期专题研究医疗质量和医疗安全工作，科主任全面负责科室医疗质量管理工作，执行医疗质量与医疗安全管理和持续改进相关任务。

(二)医院有适当的质量管理组织，包括医疗质量管理、药事管理、护理管理、医院感染管理、病案管理、输血管理等组织，定期研究医疗质量管理等相关问题，记录质量管理活动过程，为院长决策提供支持。

(三)医疗、护理等职能部门负责组织实施医院医疗质量与医疗安全管理工作，并落实持续改进方案，承担指导、检查、考核和评价医疗质量管理工作，严格记录，定期分析，及时反馈，落实整改，并建立多部门质量管理协调机制。

二、医疗质量管理与持续改进

(一)有医疗质量管理和持续改进方案，并组织实施。

(二)建立与执行医疗质量管理制度、操作规范、诊疗指南。

(三)坚持“严格要求、严密组织、严谨态度”，强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训与考核;每二年一次组织卫生技术人员考核。

(四)建立医疗风险防范确保患者安全的机制，按规定报告医疗安全(不良)事件与隐患缺陷，不瞒报、缓报和漏报。

(五)医院领导班子、职能部门、各临床与医技科室的质量管理人员能够应用全面质量管理的原理，通过适宜质量管理改进的方法及质量管理技术工具开展持续质量改进活动，并做好质量改进效果评价。

(六)定期进行全员医疗质量和安全教育，牢固树立医疗质量和安全意识，提高全员医疗质量管理与改进的参与能力。

(七)建立医疗质量控制、安全管理信息数据库，为制订质量管理持续改进的目标与评价改进的效果提供依据。

三、医疗技术管理

(一)医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服务，符合法律、法规、部门规章和行业规范的要求，符合医院诊疗科目范围，符合医学伦理原则，技术应用安全、有效。

(二)医疗技术管理符合《医疗技术临床应用管理办法》规定，不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。建立医疗技术目录，并根据医院开展医疗技术状况实行动态管理、分级分类管理、监督评价和档案管理制度，临床应用新技术应按规定报批。

(三)有医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、经济性等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现并降低医疗技术风险。

(四)开展科研项目符合法律、法规和医学伦理原则，按规定审批。在科研过程中实行全程质量管理，充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者安全。

(五)对实施手术、介入、麻醉等高风险技术操作的卫生技术人员实行“分级管理”和“准入制”，定期进行技术能力评价与“再授权”机制。

四、临床路径、单病种质量管理与持续改进(可选，县医院为必选)

(一)按照《外科10个病种县医院版临床路径》要求开展临床路径、单病种质量管理，作为推动医疗质量持续改进的重点项目，规范临床诊疗行为的重要内容之一;有开展工作所必要的组织体系与明确的职责，建立部门协调工作机制。

(二)根据医院医疗资源情况，以常见多发病为重点，参照卫生部发布的临床路径管理文件，遵照循证医学原则，制定医院执行文件，实施教育培训。

(三)在医院信息系统中建立实时监测平台，监控临床路径应用与变异情况。

(四)建立临床路径统计工作制度，定期对进入临床路径患者进行平均住院日、住院费用、药品费用、出院30天内出住院率、非预期再手术率、并发症与合并症、死亡率等质量与安全指标进行统计分析。

(五)医院定期进行临床路径管理相关的医务人员和患者满意度调查。总结分析影响病种实施临床路径的的因素，不断完善和改进路径标准。

(六)制定相关的制度与程序保障卫生部文件规定上报的单病种质量指标信息，做到正确、可靠、及时。

五、住院诊疗管理与持续改进

(一)由有法定资质的医师和护士按照制度、程序与病情评估结果为患者提供规范的同质化服务。

(二)应用疾病诊疗规范和药物临床应用指南，规范临床检查、诊断、治疗和使用药物及植(介)入类医疗器械的行为。

(三)由上级医师负责评价与核准住院诊疗(检查、药物治疗、手术/介入治疗等)计划/方案的适宜性，并记入病历。

(四)规范院内会诊管理，明确院内会诊职责，提高会诊质量和效率。

(五)为出院患者提供较详细的出院医嘱和康复指导意见。

(六)科主任、护士长与具备资质的人员组成科室质量与安全管理小组，用质量与安全管理核心制度、岗位职责、诊疗指南与质量安全指标，对住院时间超过30天的患者，进行管理评价，优化医疗服务流程。

(七)对开展新生儿住院诊疗活动的医院，应当按照《新生儿病室建设与管理指南(试行)》的要求，建立符合规范的新生儿病室。

(八)应按《市、县级医院常见肿瘤规范化诊疗指南(试行)》要求，规范肿瘤诊疗活动。

六、手术治疗管理与持续改进

(一)实行手术医师资格准入制和手术分级授权管理制度，有定期手术医师资格和能力评价与再授权的机制。

(二)实行患者病情评估与术前讨论制度，遵循诊疗规范制订诊疗和手术方案，依据患者病情变化和再评估结果调整诊疗方案，均应记录在病历中。

(三)患者手术前的知情同意包括术前诊断、手术目的和风险、高值耗材的使用与选择，以及其他可选择的诊疗方法等。

(四)医院建立重大手术报告审批制度，有急诊手术管理措施，保障急诊手术及时与安全。

(五)按照《外科手术部位感染预防和控制技术指南(试行)》要求指导并规范外科手术部位感染的预防与控制工作，手术预防性抗菌药物应用的选择与使用时机符合规范。

(六)手术的全过程情况和术后注意事项及时、准确地记录在病历中;手术切除组织必须做病理学检查，明确术后诊断。

(七)做好患者手术后治疗、观察与护理工作，并记录在相应的医疗文书中。

(八)科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，有适用质量与安全管理核心制度、岗位职责、操作规范与质量安全指标，加强围手术期管理，保障患者安全，建立“非计划再次手术”的监测、原因分析、反馈、改进和控制体系。

七、麻醉管理与持续改进

(一)实行麻醉医师资格分级授权管理制度与规范，有定期能力评价与再授权的机制。

(二)实行患者麻醉前病情评估与麻醉后访视制度，制定治疗计划/方案，风险评估结果与访视情况记录在病历中。

(三)患者麻醉前的知情同意，包括治疗风险、优点及其他可能的选择，并签署知情同意书。

(四)实施手术安全核查，麻醉操作的全过程必须记录于病历/麻醉单中。

(五)设置麻醉复苏室，以保证病人安全。全身麻醉后的复苏管理措施到位，实施规范的全程监测，记录麻醉后患者的恢复状态，防范麻醉并发症的措施到位。

(六)建立术后、慢性疼痛、癌痛患者的镇痛治疗管理规范与程序，应按医嘱执行。

(七)建立麻醉科与输血科的有效沟通，严格掌握术中输血适应证，合理、安全输血，合理安全用血。

(八)科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，能用麻醉与镇痛质量和安全管理规章、岗位职责、各类麻醉技术操作规程、质量与安全指标来确保患者麻醉安全，定期评价质量，促进持续改进。

八、重症医学管理与持续改进(可选，县医院为必选)

(一)重症医学科室布局、设备设施、专业人员设置及医院感染控制符合《重症医学科建设与管理指南(试行)》的基本要求。医护人员能够熟练、正确使用各种抢救设备，熟练掌握心肺复苏指南的操作技能，定期评价对紧急事件处理的反应性。

(二)有重症医学科工作制度、岗位职责和技术规范、操作规程。患者入科、出科符合指征。实行“危重程度评分”，定期评价收住患者的适宜性及临床诊疗质量，并能以此评价改进措施的有效性。

(三)对医师与护士实行资格、技术能力准入管理，达到《重症医学科医护人员基本技能要求》。有分级查房制度与执行程序，实施重症患者联合查房制度，患者诊疗活动由主治及以上医师主持与负责。

(四)严格执行《导管相关血流感染预防与控制技术指南(试行)》、《导尿管相关尿路感染预防与控制技术指南(试行)》等文件，对呼吸机相关性肺炎、导管所致的血行性感染、留置导尿所致的泌尿系感染有预防监控方案、质量控制指标，并能切实执行。

(五)科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，能用质量与安全管理制度、岗位职责、诊疗规范与质量安全指标，保障患者的安全，定期评价质量，促进持续改进。

九、感染性疾病管理与持续改进

(一)执行《传染病防治法》、《医院感染管理办法》及相关法律、法规、规章和规范，建立健全规章制度并组织实施，规范传染病处理措施，预防和控制传染病的传播和医源性感染。

(二)感染性疾病科或传染病分诊点设置符合卫生行政部门规定，按照传染病防治有关规定和诊疗规范接诊和治疗传染病患者，不得推诿或者拒绝接诊传染病感染者或传染病患者。

(三)根据标准预防的原则，采取标准防护措施，为医务人员提供符合国家标准的消毒与防护用品，并按照《医疗废物管理条例》处理废物。

(四)开展对传染病的监测和报告工作，有专门部门或人员负责传染病疫情报告工作，并按照规定进行网络直报。

(五)定期对工作人员进行传染病防治知识和技能的培训，做好院内及责任区域内的预防传染病的健康教育工作。

十、中医管理与持续改进

(一)中医诊疗科室的设置应符合卫生部《综合医院中医临床科室基本标准》等法规的要求。

(二)按照中医护理常规、操作规程，开展辨证施护和中医特色护理，提供具有中医特色的康复和健康指导等服务。

(三)医院根据医疗资源情况设置中药房与中药煎药室或有合同/协议的委托服务，应符合卫生部《医院中药房基本标准》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法规的要求。

(四)科主任、护士长及具备资质的中医药人员组成质量管理小组，根据中医诊疗理念、中医科诊疗规范、临床路径、医疗文件书写、诊疗质量与安全监控指标，应用质量管理工具开展质量管理与持续改进活动。

十一、康复治疗管理与持续改进

(一)康复医学科的设置应当符合《综合医院康复医学科建设和管理指南》和《综合医院康复医学科基本标准》，能开展康复医疗质量管理与持续改进活动。

(二)康复治疗人员应具备相应的资质，实行康复评定，并给予规范的治疗、指导。

(三)鼓励康复治疗的早期介入，向患者及其家属充分说明康复治疗方案，鼓励其主动参与康复治疗。

(四)定期对康复训练效果进行评估。

十二、疼痛治疗管理与持续改进(可选)

(一)开展疼痛治疗的医院与医师需具备卫生行政部门规定的诊疗科目及医师资质;医院规定疼痛治疗服务的范围。

(二)依据服务的范围，建立疼痛的评估程序与追踪疼痛，用临床路径指导疼痛的诊疗活动，规范地评估疗效，规范书写医疗文件。

(三)依据服务的范围，为患者提供知情同意和疼痛知识的教育。

(四)有疼痛治疗常见并发症的预防规范与风险防范程序，有相关培训教育。

(五)科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，能用质量与安全管理制度、岗位职责、诊疗规范与质量安全指标，加强疼痛诊疗质量全程监控管理，定期评价质量，促进持续改进。

十三、精神科疾病的管理与持续改进(可选)

(一)实施精神科疾病治疗的医院与医师需具备卫生行政部门规定的诊疗科目及医师资质;医院规定精神科治疗服务的范围。

(二)依据服务的范围，建立入院评估、住院说明的程序，用临床路径指导精神科疾病的诊疗活动，规范地评估疗效，规范书写医疗文件。

(三)依据服务的范围，为患者提供适当的医疗保护措施，向家属提供医疗保护措施的知情同意和教育。

(四)为精神残障者其他躯体疾患提供多科联合诊疗服务，有常见并发症的预防规范与风险防范程序，有相关培训教育。

(五)对精神残障者提供出院康复指导与随访。

(六)科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，能用质量与安全管理制度、岗位职责、诊疗规范与质量安全指标，加强精神科疾病诊疗质量全程监控管理，定期评价质量，促进持续改进。

十四、药事和药物使用管理与持续改进

(一)医院药剂科设置以及人员配备符合卫生部“二级综合医院药剂科基本标准”国家的要求;建立医院药事管理组织。

(二)加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供应。采购抗菌药物品种原则上不超过35 种。

(三)执行《处方管理办法》，开展处方点评，促进合理用药。有相关规章制度和程序，规范处方(用药医嘱)开具、抄录、审核、调配、核发、用药交待和监测等行为。

(四)医师、药师按照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》，优先合理使用基本药物，并有相应监督考评机制。

(五)医师、药师、护士按照《抗菌药物临床应用指导原则》等要求，合理使用药品，并有监督机制。

(六)有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物不良反应，并将不良反应记录在病历之中。

(七)药剂科配设临床药师，参与临床药物治疗，提供用药咨询服务，促进合理用药。(可选，县医院为必选)

(八)科主任与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，能用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医院药物安全性与抗菌药物耐药性监测的结果。

十五、临床检验管理与持续改进

(一)临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》，服务项目满足临床诊疗需要，能提供24小时急诊检验服务。

(二)有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。

(三)由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检验结果。

(四)检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。

(五)有试剂与校准品管理规定，保证检验结果准确合法。

(六)科主任与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，能用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，开展室内质控、参加室间质评，对床旁检验项目按规定进行比对和质量控制。

十六、病理管理与持续改进

(一)病理科设置、布局、设备设施符合《病理科建设与管理指南(试行)》的要求，服务项目满足临床诊疗需要。开展肿瘤手术的医院应具备恶性肿瘤快速病理诊断保障能力。

(二)从事病理诊断工作和技术工作的人员资质符合《病理科建设与管理指南(试行)》要求，诊断与制片质量符合相关规定。

(三)有医院感染控制与环境安全管理程序与措施，遵照实施并记录。环境保护及人员职业安全防护符合规定。

(四)及时提供规范的病理诊断报告，有严格审核制度。

(五)临床病理医师能解读临床病理检查结果，为临床诊断提供支持服务。支持基层医疗机构解决病理诊断问题。

(六)科主任与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，能用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，按规定开展质量控制活动，并有记录。

十七、医学影像管理与持续改进

(一)医学影像(放射、超声、CT等)部门设置、布局、设备设施符合《放射诊疗管理规定》，服务项目满足临床诊疗需要，提供24小时急诊影像服务。

(二)建立规章制度，落实岗位职责，执行技术操作规范，提供规范服务，保护患者隐私，实行质量控制，定期进行图像质量评价。

(三)及时提供规范的医学影像诊断报告，严格审核制度，有疑难病例分析与读片制度。

(四)有医学影像设备定期检测制度、环境保护、受检者防护及工作人员职业健康防护等相关制度，遵照实施并记录。

(五)科主任与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，能用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，按规定开展质量控制活动，并有记录。

十八、输血管理与持续改进

(一)落实《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法(试行)》和《临床输血技术规范》等有关法律规范，完善临床用血的组织管理。

(二)具备为临床提供24小时服务的能力，满足临床工作需要，无非法自采、自供血液行为。

(三)加强临床用血过程管理，严格掌握输血适应证，促进临床安全、有效、科学用血。

(四)开展血液全程管理，落实临床用血申请审核制度，履行用血报批手续，执行输血前核对制度，做好血液入库、贮存和发放管理。

(五)开展血液质量管理监控，制订、实施控制输血严重危害(SHOT)(输血传染疾病、输血不良反应、输注无效)的方案，严格执行输血技术操作规范。

(六)落实输血相容性检测的管理制度，做好相容性检测实验质量管理，确保输血安全。

(七)输血前向患者、家属或经授权的代理人告知输血的目的和风险，并签署“输血治疗同意书”。

十九、医院感染管理与持续改进

(一)医院感染管理组织与医院感染预防与控制工作符合《医院感染管理办法》等规章

要求，并与医院功能和任务及临床工作相匹配。

(二)开展医院感染防控知识的培训与教育。

(三)按照《医院感染监测规范》，监测重点环节、重点人群与高危险因素，采用监控指标管理，控制并降低医院感染风险。

(四)执行《医务人员手卫生规范》，实施依从性监管与改进活动。

(五)贯彻执行《多重耐药菌医院感染预防与控制技术指南(试行)》，有多重耐药菌医院感染控制管理的规范与程序，实施监管与改进活动。

(六)应用感染管理信息与指标，指导临床合理使用抗菌药物。

(七)消毒工作符合《医院消毒技术规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》的要求;隔离工作符合《医院隔离技术规范》的要求;医务人员能获得并正确使用符合国家标准的消毒与防护用品;重点部门、重点部位的管理符合要求。

(八)医院感染管理组织对医院感染危险因素、医院感染率及其变化趋势进行监测;根据医院感染风险、医院感染率及其变化趋势改进诊疗流程;将医院感染情况与同级医疗机构进行比较;定期通报医院感染监测结果。

二十、血液净化管理与持续改进(可选，县医院为必选)

(一)有血液透析室的医院，其设置、人员配备及其设备、设施合理，符合国家法律、法规及卫生部《血液透析室基本标准》、《医疗机构血液透析室管理规范》、《血液净化标准操作规程(2010版)》的要求，满足医院功能任务要求。

(二)有质量管理制度与应急处理预案，落实措施，保障安全。

(三)执行医院感染管理制度与程序，有完整的监测记录与应急管理预案。

(四)血液透析机与水处理设备符合要求。

(五)透析液的配制符合要求，透析用水化学污染物、透析液细菌及内毒素检测达标。

(六)执行《血液透析器复用操作规范》。

(七)科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，能用质量与安全管理制度、岗位职责、诊疗规范与质量安全指标，保障血液透析患者的安全，重点是定期对血液透析常见并发症的预防处理和血液透析充分性评价，促进持续改进。

二十一、医用氧舱管理与持续改进(可选)

(一)开展医用氧舱治疗的医院应依法获得《医用氧舱使用证》及《医用氧舱备案表》。执行《医用氧舱安全管理规定》、《医用氧气加压舱》、《医用空气加压氧舱》等国家颁布的法律法规、技术标准。

(二)有医用氧舱安全管理、安全操作和各级各类人员岗位职责等制度。

(三)掌握高压氧治疗的适应证、禁忌证，执行医嘱，有完整的工作流程及记录。

(四)医用氧舱由经培训并具备相应资格的医师负责，操作人员、维护人员取得相应资格证书。

(五)按规定定期检验医用氧舱，制定紧急情况时的处理措施和方案，并定期演练。

(六)科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，能用质量与安全管理制度、岗位职责、诊疗规范与质量安全指标，加强高压氧治疗诊疗服务的全程监控管理，定期评价质量，促进持续改进。

二十二、其他特殊诊疗管理与持续改进(可选)

(一)为患者提供满足临床诊疗需求的其他(是指本标准中未单列的项目)特殊诊疗服务项目符合国家法律、法规及卫生行政部门规章标准的要求。

(二)由被授权的、具备法定资质的卫生技术人员实施其他特殊诊疗服务。

(三)由具备专业资质的执业医师出具诊断报告，解读检查结果;建立质量管理与患者安全相关制度，并进行质量控制活动。

(四)符合环境保护、医院感染管理规范的要求。

(五)开展诊断核医学(脏器功能测定和体外微量物质分析等)活动时，应符合GBZ120-2002《临床核医学卫生防护标准》中的要求。

(六)科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全控制小组或由专人负责，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责、诊疗规范与质量安全指标，按规定开展质量控制活动，并有记录。

注：本节适用于脑电图检查室、肌电图检查室、呼吸功能检查室、心电图检查室、内镜检查室、诊断核医学(放射性分析、体内检测)等特殊检查部门。

二十三、病历(案)管理与持续改进

(一)病历(案)管理符合《中华人民共和国侵权责任法》、《医疗事故处理条例》、《病历书写基本规范》和《医疗机构病历管理规定》等有关法规、规范。

(二)按照《病历书写基本规范》要求，书写门诊、急诊、抢救、留观及住院患者的病历，按规定保存病历资料，保证可获得性。

(三)加强安全管理，保护病案及信息的安全性。

(四)有病历书写质量的评估机制，定期提供质量评估报告。

(五)采用疾病分类ICD-10与手术操作分类ICD-9-CM-3对出院病案进行分类编码，建立科学的病案库管理体系，包括病案编号及示踪系统，出院病案信息的查询系统。

(六)严格执行借阅、复印或复制病历资料制度，防止丢失、损毁、篡改、非法借阅及使用，避免患者隐私的泄露。

(七)推进电子病历，电子病历符合《电子病历基本规范》。

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