国外大型医用设备管理体制概述

以美国和西欧等多国为代表的发达国家，社会经济状况整体水平高，法律法规相对比较完善，在医疗领域表现得尤为突出。在大型医用设备管理方面，这些发达国家的相关管理机构出台了诸多管理制度，相关管理办法被越来越多其他的国家和机构认可，并借鉴到自身设备使用和管理中。

实施卫生技术评估，促进合理决策

卫生技术评估是指对卫生技术的技术特性、临床安全性、有效性、经济学特性和社会适应性进行全面系统的评价，为各层次的决策者提供合理选择卫生技术的科学信息和决策依据，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率。瑞典的卫生技术评估走在了世界前列，卫生部附属的卫生经济研究所承担了许多设备评估选题。该国CT的配置就是根据评估的结果实施的，其CT评估结果对欧洲国家与加拿大的CT配置都产生了积极的影响。

严格上市审查制度，确保安全有效

目前在全球范围内，大型医用设备在正式推向市场之前，生产厂家必须通过所在国家相关机构的检测与评估来确保其安全性和有效性。在形式上多采取认证制度，例如美国的FDA认证，欧洲的CE认证。只有经过认证取得许可的厂家和设备才能进入市场，西方许多发达国家的卫生部门都直接或间接参与此项管理工作。以美国食品药物管理局(Food and Drug Administration，FDA)为例，FDA对大型医用设备的上市前审查和评估是通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性，必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

合理制定配置标准，宏观总控总量

相比常规医疗设备，大型医用设备不仅其本身价格不菲，而且持续性投资大，许多西方发达国家在对其配置和布局方面的管理也更为严格。意大利早在1984年，就开始对大型医用设备实行人口比例控制，加拿大和法国也有类似的控制方法。法国于上世纪70年代就建立了严格的规划和调控体系，对大型设备实行配置上限制度，以控制设备过度增长。

施行购置审批制度，统筹安排配置

在西方发达国家，医疗机构未经许可不能擅自装备或使用纳入大型医疗设备管理的设备，必须通过相关管理部门的审批才能购置。通过严格的购置审批制度，可有效配置资源，控制因数量失控带来的管理和使用风险，维护公平竞争秩序，使医疗机构的服务在规范的轨道上健康运行。在加拿大，大型医用设备的购置必须取得省级或地方部门的批准，批准的依据是居民的需求及相关因素。如加拿大的魁北克省就把医学影像、放射性同位素和实验室自动化、电子监护仪、放射治疗等技术都纳入了管理范围。

推行集中采购制度，节省采购资金

大型医用设备的集中采购与分散采购相比，由于集中了数量的优势，可有效降低以往各医疗机构各自为政，分散采购的选择风险和时间成本。在政府部门监管下的集中采购活动，不仅有效降低了成本，而且设备质量也可得到保障。集中采购在美国、英国、澳大利亚等国家近几年均在公立医院设备采购中所占比例越来越大。仅2004年，集中采购为美国医院节约成本10%-15%，总计节约费用在218亿美元至387亿美元之间。目前90%的美国医院将签约外包给集中采购组织，72%的美国医院通过集中采购组织合约进行采购 。

鼓励医疗资源共享，提高设备效益

大型医用设备的装备和使用是一个系统工程，不仅需要配套的硬件条件，还需要配套的其他条件，如操作人员、临床影像医师、工程技术人员等，为提高大型医用设备有效利用效率，确保诊断和治疗质量，因此许多国家鼓励组建地区性的影像诊断或治疗中心，资源共享，打破大型设备归一家机构所有，独立使用的格局，有利于解决就诊于中小医院的患者利用大型医用设备的问题。

合理利用大型设备，抑制诱导需求

在大型医用设备使用过程中，医疗机构在利益的驱使或者担心因疏忽造成医疗事故而被起诉的情况下,在提供医疗服务时给患者进行了一些不必要的过度治疗和检查测试，造成医疗费用的持续快速增长。

为了防止和减少“诱导需求”和“道德损害”，抑制医疗费用上涨，美国建立了应用审查制度和同行审查组织，对卫生服务应用包括大型医用设备的使用情况进行同行审查，不合理的设备利用将得不到成本补偿，该措施在一定程度上抑制了大型医用设备的不合理应用。

密切关注使用安全，实行质量控制

对在用大型医用设备开展定期排查和预防性维护，运用各种先进的检测工具对其电气安全、能量输出情况等做详细检测，定期进行质量控制工作。基本上每个美国医院都成立了医疗设备管理委员会，以密歇根大学医院及医疗中心为例，医疗设备管理委员会下辖的技术支持部门具体负责设备的入院检测、安装调试、监测、预防维护、故障维修、保障可靠性和安全性。预防维护检测工作单每月发出并及时完成 。