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电子监管确保基本药物使用安全(2)
  • 2010-08-19 16:52
  • 作者:胡芳
  • 来源:中国医药报 

规范行为追踪全程 

“从监管的角度说,药监部门可以通过药品电子监管网实时监控每一批药品从出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程,遇有问题可迅速追溯流向和召回产品;从业界的角度说,电子监管码以及这种全程监控将有效约束企业的不规范行为。”一位不愿透露姓名的企业高管说。 

以输液产品为例,按照国家规定,输液产品下线后要等待15天才允许出厂销售,这15天主要是对输液产品做灭菌检验。但是由于输液产品市场竞争激烈,市场需求量大,一些不法企业既舍不得投资建立大面积的仓库,又不甘心放弃市场机会,往往将产品放入库房七八天后就发出去。这似乎可以解释为什么一些原则上只能生产1000件产品的生产线,最后产品批号反映,却能达到3000件、5000件乃至8000件。 

一旦有了电子监管码,企业对于上述情况将难以自圆其说。且不说电子监管网的设置是否允许企业生成8000件产品批号,即使企业上传了8000件的产品批号,这就与企业严格按GMP生产、只能有1000件的自行记录不符。在这种情况下上传电子监管码,就相当于企业自己把造假的证据上传到了药监部门。  

“今后谁敢生产造假?给人家厂长几百万元年薪,人家厂长也不敢这么干啊。”该企业高管感叹道。 

对于生产企业的销售环节,电子监管码所具有的流向追踪功能也迫使企业产品销售必须正规。根据相关规定,医疗机构可以将近效期内的药品退回给生产企业,生产企业必须销毁退回的药品。但是据业内士透露,在实际操作中,一些生产企业并没有严格按规定销毁,有的通过更换产品外包装将产品再次销售,有的干脆直接卖给其他医疗机构。 

记者在电子监管码操作流程中看到,药品出库、入库、退货出库等都有严格的流程,且电子监管码都要求匹配,一旦强行输入,电子监管网络会出现提示。这样一来,已经被商业公司退货出库的产品要想再次实现销售,难度加大,风险提高。 

此外,电子监管所具有的全程监控特性,还将对整个流通环节产生影响,“窜货”、走票等不规范行为实施难度加大,类似那种“发往A医院的药品出现在千里以外的B医院”的货票不符情况有望大幅减少甚至杜绝。 

“从这个角度上讲,电子监管码对那些正规企业是有利的。”该企业高管告诉记者,其所在企业正在积极配合实施基本药物电子监管。 

一位电子监管码专家告诉记者,对于一些品牌企业来说,电子监管码所发挥的作用还远不止这些:品牌产品容易被仿冒,生产企业为了确保品牌形象,不得不投入大量财力、人力打假,仅在最小包装上贴防伪标志,花费就不菲。但是有了电子监管码,消费者可以借助短信、电话、网络等形式查询到药品的品名、批准文号、规格、剂型、生产批号、有效日期等重要信息,企业印刷成本和打假成本都有所下降。 

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标签:电子监管  基本药物  安全  
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