质疑与回应

初衷甚好的电子监管遭到了部分生产企业、流通企业、行业协会和法律人士的质疑。

反对者认为，药监局的这一做法“师出无名”，《药品管理法》及其实施条例等法律法规中均未有类似的授权。

业界反应最为集中的问题是企业成本的增加。反对者认为，电子监管适合麻醉、精神、疫苗等高危药品，而对于利润薄弱的基本药物品种并不适合。

据介绍，生产企业要在不同类型的包装上赋码，需要先加入中国药品电子监管网、购买赋码设备、增加人员等。有人以一个单个品种进行了测算，实行电子监管码以后，每个最小包装的药品增加成本4分钱。而据业内人士介绍，对于利润微薄的基本药物来说，成本超过1分钱都是难以接受的。

朱国富承认，进行电子监管会令部分企业增加一些成本，但对于一些好的企业来说总体成本反而是下降的。

朱国富以上海信谊制药二厂为例分析到，该厂在2009年年初5个品种7个规格的二类精神药品实施电子监管，在成本清单上，两条生产线设备成本18万元，新增人工费用4.55万元，其他成本4万元。但由于实行电子监管后订单增加，产量同比增加35.3%，销售额增加14.8%，企业还节省了打假成本。

流通企业同样面临成本压力，除了购买设备等一次性投入外，还要面临工作流程增加带来的流通效率下降问题。在此前对特殊药品实施电子监管时，就出现了一些企业“变相抵制”、未如实上传数据的情况，一位流通企业高管介绍说，药监局没法确保企业的每笔交易都上传数据。

业界反映另一个较为集中的问题是对实施效果的担忧。由于药品电子监管并不涉及药品生产过程，这意味着贴上监管码的劣药依然可以顺畅流入患者手中，其打击假药、劣药作用有限。更为关键的是，电子监管仅覆盖生产、流通环节，掌握80%药品销售的医疗机构并未纳入监管范围，医疗机构用药情况这套系统并不掌握，这或许是基本药物电子监管工程最大的“漏洞”。

据了解，国家药监局正与卫生部沟通，协商将医疗机构纳入监管事宜。而对于全国数量庞大的药店如何监管问题，也未有明确说法。

中国医药(15.22,0.36,2.42%)企业管理协会会长于明德表达了对这项工程的担忧：将来医疗机构、药店等终端在销售药品时不上传数据怎么办？国家药监局如何纠正过程中不上传行为，目前尚无明确说法。

不法企业复制电子监管码逃避监管亦是业界忧心的问题。对此，朱国富回应说，这是一套全封闭系统，不会给造假者机会，在药品流通的每个环节都有核销、核注操作记录，一旦数据不符，系统就会自动报警。

此外，电子监管系统掌握着全国药品生产、流通等重要信息，同时系统每天处理海量数据，也引发业界对数据安全和电子监管系统稳定性的担忧。