改革在即

迄今为止，改写医疗器械指令提议的具体细节尚未定型。委员会公布的时间表没有给出具体的改革计划，倒是提供了一系列可能的选项，包括用一个更范围更广的指令来替代MDD和AIMDD、发布一份升级的指令来取代现行的IVDD、和/或通过将符合性评估程序流水化以及阐明主要的概念和术语等途径来促进EEA各国之间的一致。

更激进的提议包括，用法规(直接绑定和适用于所有EU成员国，不需要再由各个成员国分别执行)取代现行的更灵活的基于指令的方案(允许成员国以各种不同的方式用其自己的国家法规来达成欧盟指令的目标);成立一个和欧洲医疗机构(EMA)差不多的可对多个国家的药品进行监管的中央集权的EU医疗器械监管机构。

行业利益集团(如Eucomed)不赞成对欧盟现行医疗器械法规做根本性改动。尽管，指令的改写还在逐步展开，但利益相关方已经对委员会的改革计划有所反应。在2011年2月，有5家大型公告机构(NB)向所有公告机构发布了一份自愿行为规范，行为规范详尽描述了NB人员的从业资格、确定了执行符合性评估的规则、并提供了指南，从而使NB能够更好的协调其评估。是否遵从该规范在目前是出于自愿的，并且面向所有被认可的NB。强制措施目前尚在制定中，预期将在2012年1月公布。

业界利益相关集团(如Eucomed，欧洲医疗科技行业协会)不赞成对欧盟现行的医疗器械法规做根本性改变，尽管他们也承认现行的监管机制的确有改进空间。Eucomed尤其反对由管理机构执行上市前的认证手续，他们认为这会拉长认证的最终期限和增加成本，并且可能有碍竞争和创新。Eucomed还反对现行法规通过EMA对医疗器械实行权力集中，原因是EMA的介入有可能将给认证过程增加不必要的烦琐手续。

医疗专业人员也促进了改革的实施。在2011年1月，欧洲心脏病学会主办了一次有关心血管医疗器械临床评估的政策会议，并且呼吁针对医疗器械成立一个单独的法规体系。该学会提倡要么成立一个新机构，要么指定EMA的某个部门负责。除了欧洲心脏病学会表明姿态以外，《英国医学杂志》也在2011年5月发表了一篇文章，文中指出难在欧洲实行美国FDA风格的医疗器械监管法规。

2008年和2010年公开咨询的结果提供了更多启示，因为这些改革极有可能被选中纳入此次法规改写。两次咨询结果表示，利益相关方广泛支持与GHTF模式保持更紧密的一致，包括更加重视IVD类医疗器械的风险。从2010年公开咨询的反应来看，对IVD产品进行批次验证的要求以及对仅用作组织内部测试的IVD产品继续豁免还是得到了广泛支持。还有少部分人赞成对消费者直接实施的基因测试和有关IVD性能验证的要求加强管制。这些数据还表明，有部分人支持用监管机构取代指令，但这样的举措将会涉及到大笔的管理资源费用。

就这一点而言，英国医药与保健产品管理局(MHRA)所持的态度具有特别重大的意义，MHRA管理着西欧最大的医疗设备市场之一。MHRA反对EMA更多的介入医疗器械的监管，并且还提议成立一个“由成员国选举成立的综合管理类委员会”，以确保各成员国对这一监管法规的理解和执行上保持一致。MHRA还支持采纳基于风险的IVD类系统，并且“强烈提倡保持组织内部的豁免”。一直以来，MHRA对很多其它的就具体细节缺少进一步解释的改革都不愿愿意表示支持。

预期的时间表和将发生的事件

考虑到欧盟医疗器械法规改写将带来的潜在巨大影响，医疗器械公司应关注预期的时间表，以确保自己有能力参与法规的改革。依照委员会的时间表，预期将在2012年第一季度实行改写后的医疗器械指令。然而，委员会到目前为止还没有规定最终改革议案的最后期限，改写法规最终将由欧洲议会和欧洲联盟理事会审核通过。而依据欧洲委员会最近公布的统计数据显示，2004年和2009年期间的立法审批过程的平均持续时间约在15个月至44个月。

与此同时，委员会正在准备一个影响评估，用于分析各种改革提议的成本和其能带来的好处，并且要求“NCA、NB、医疗行业、医务人员、病患和其它相关利益方通过目的明确的咨询，递交有关这些尚在构思的议案的影响力的信息和数据”。但目标明确的咨询只会清楚地表述来自确定目标群体的各种观点，“咨询的最低标准”说明，委员会在选择咨询的目标团体时应考虑“对具体经验、专家或技术知识的需求”，并且必须包括来自非成员国家的观点，最终确保“相关团体将有机会表达他们的观点”。依据已公布的时间表来看，委员会的医疗器械专家小组将“继续咨询”利益相关方。鉴于这些改革将会产生的潜在的深远影响，随着更多细节持续地浮出水面，医疗器械制造商和其它利益相关方应寻找机会参与到法规改革过程中来。