在基层药品监管工作中，医疗器械监管是一个主要组成部分，但基层药监部门要切实履行好医疗器械监管职责，还存在不少困难和问题。笔者作为一名基层执法人员，现就医疗器械监管工作中存在的问题以及对策，作一浅要探讨。

存在问题

总结几年来医疗器械监管工作实践，笔者认为目前基层医疗器械监管工作中存在的困难和问题主要表现在以下几个方面：

一是法律法规不健全  现行的医疗器械监管法律法规在实际执行过程中还存在着一些不健全和不完善的地方。比如医疗器械经营企业质量管理人履职的问题。在日常监督检查中发现，部分企业的质量管理人营业时间内缺岗，不能有效履行其医疗器械质量管理职责，但现行医疗器械管理法律法规对这方面没有明确的规定，亦没有明确的处罚要求。

目前在医疗器械经营环节中没有像药品那样制定并实施相应的质量管理规范，管理过于粗放，不能有效保障产品质量。比如，现在市场上有些无《医疗器械经营企业许可证》的企业打着“免费体验”的旗号，暗地里销售二类、三类医疗器械。检查中，这些企业大部分声称他们设有自己的经销部门，并按规定办理有《医疗器械经营企业许可证》，顾客想要购买，会建议他们去经销部门购买，“体验店”绝对不销售。 “体验店”可以不办理《医疗器械经营企业许可证》，这就减少了经营成本，但实际上属于变相销售。目前，因为这些问题在相关法律法规中没有明确规定，给一些不法企业提供了可乘之机。

二是监管执法难  在基层执法过程中，普遍存在执法难的问题。因为基层的医疗器械经营企业、村卫生所（室）普遍规模较小，经营、使用的医疗器械品种、数量不多，货值金额较少，每个品种货值金额大都在几元到几十元之间，顶多几百元。当有违反《医疗器械监督管理条例》的行为发生时，按照《条例》规定，最低处罚是5000元，而多数医疗器械经营企业、村卫生所（室）的盈利较少，有些单位其全部经营额也不够处罚，这就导致监管部门在实施处罚时常常遇到处罚难、执行更难的问题。

三是监管技术力量薄弱  医疗器械涉及到电子技术、光学技术、信息技术、工程学、生物学等多学科领域，需要相应的专业技术人员或掌握多学科专业技术的复合型人员，有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查。而目前，基层医疗器械监管人员多是药学相关专业人员，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，接受的相关专业培训也很有限，较难胜任医疗器械质量监管工作，且绝大多数基层药监部门也没有人力和财力设置专职的医疗器械监管机构和监管人员。

四是系统内信息沟通不畅  在监督检查过程中发现，有部分医疗器械经营企业在获得《医疗器械经营企业许可证》之后未到当地药监部门备案，也就是说辖区内什么时候增加了一家医疗器械经营企业，当地药监部门不能在第一时间知道，这在一定程度上造成了监管空档。

五是医疗器械检验难  药品检验机构在市、县局都有，而医疗器械检验机构一般只有省级局才有，并且由于医疗器械的特殊性，检验机构并不具有所有的医疗器械检验标准，很多产品需要送检部门提供相关检验标准，而送检部门也难以获得所有送检产品的检验标准，且检测时间较长，削弱了对基层行政执法工作的技术支撑力度。

六是连锁经营企业配送票据不规范  比如隐形眼镜连锁经营企业存在一个共性的问题，就是其产品配送票据均是手写的，未加盖印章，同时提供不出发票，单据上面只显示产品名称、数量、价格等简单信息，不能涵盖一个产品的全部信息，有时候甚至没有配送票据，给产品的追溯管理带来困难。

七是从业人员法律意识不强  基层医疗器械经营使用单位的管理人员对医疗器械管理的重要性认识不到位，存在“重药轻械”的思想，日常管理中随意性很大；有些企业根本就不知道经营二类、三类医疗器械需要办理《医疗器械经营企业许可证》，无证经营行为时常发生。

对策建议

一是修改完善相关法律法规 《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）自2000年4月1日实施以来，随着医疗器械产业的发展和监管工作的不断深入，暴露出一些薄弱环节和问题，必须及时进行修改与完善。目前，国务院法制办已经向社会公开征求对《医疗器械监督管理条例（修订草案）》的修订意见，希望不久即将出台的新《条例》能对医疗器械监管中出现的新问题予以明确，同时期待能早日正式出台医疗器械经营质量管理规范，以便更有效地开展医疗器械监管工作。

二是加强监管人员专业知识培训 上级部门应经常组织多种形式的医疗器械监管业务培训活动，提高执法人员的业务水平。基层监管部门在人员配备上应实行专人专岗，同时加强与医疗器械检验机构的联系，鼓励监管人员主动学习必要的专业技术。

三是加强系统内监管信息的沟通  建议通过建立网络信息平台等途径，及时发布新开办企业情况、监管动态等信息，将从上级到下级的信息沟通工作做得更好，使基层药监部门能够及时获得相关信息。

四是强化医疗器械检验机构建设  医疗器械检验机构由于数量少、检验标准不全，对基层药监部门提供技术支撑的作用发挥不够，建议增设医疗器械检验机构，同时尽可能地补充行业标准、注册产品标准，以便有效开展检验工作。

五是加强经营企业产品票账管理  鉴于医疗器械连锁经营企业存在配送票据不规范的情形，建议制定相应的法规，要求企业在配送票据上标明产品名称、生产厂家、生产批号、规格、数量、单价、质量验收情况等内容，并加盖公司印章，同时开具发票，切实做到票、账、货相符，确保产品购进渠道合法。

六是加大法律法规宣传力度，开展从业人员继续教育培训  深入开展医疗器械法律法规宣传活动，可实行定期培训制度，定期对医疗器械从业人员进行医疗器械法规和专业知识培训，全面提高医疗器械从业人员的法律意识和专业知识水平。（来源：中国医药报）

作者：黄金鹏 河南省郑州市食品药品监管局上街区分局