第四章 医疗器械进出口管理

第三十条 进口第一类医疗器械，应当向国家食品药品监督管理部门备案；进口第二类、第三类医疗器械，应当向国家食品药品监督管理部门申请产品注册。

进口的医疗器械，应当是在出口国(地区)获准上市销售的医疗器械。

第三十一条 进口医疗器械备案，备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者其在中国境内指定的企业法人作为代理人，向国家食品药品监督管理部门报送本条例第十一条第一款规定的材料。国家食品药品监督管理部门依照本条例第十一条第二款的规定进行备案。

第三十二条 进口医疗器械产品注册，申请人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者其在中国境内指定的企业法人作为代理人，向国家食品药品监督管理部门提出申请，并提交本条例第十二条第一款规定的材料，以及出口国(地区)主管部门准许生产、销售的证明文件。

国家食品药品监督管理部门受理申请后，应当组织技术审评机构开展技术审评；技术审评过程中有必要对质量管理体系进行检查的，还应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系检查，并在技术审评结束后15个工作日内作出是否批准的决定。对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械注册证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。

第三十三条 进口医疗器械的单位应当持《医疗器械注册证》或者经备案的证明文件，向海关报关地的出入境检验检疫机构报检，办理通关手续。出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施抽查检验；检验不合格的，不得进口。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。

国家食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。

第三十四条 对临床急需而国内市场没有供应、需要进口的医疗器械，医疗器械使用者应当向国家食品药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的医疗器械应当由指定的医疗器械使用者，用于特定医疗目的。

第三十五条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的标准或者合同要求。

出口医疗器械的企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

第五章 医疗器械经营、使用、广告管理

第三十六条 从事第一类医疗器械经营活动，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械经营活动，应当经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准。

流通过程不会对医疗器械安全性和有效性产生影响的第二类医疗器械，其经营按照第一类医疗器械实行备案管理；具体目录由国家食品药品监督管理部门制定。

第三十七条 从事第二类、第三类医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

(一)有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，以及质量管理机构或者专职质量管理人员；

(二)有完善的医疗器械产品质量管理制度。

申请人应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交证明其符合前款规定条件的材料。受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，必要时组织现场检查；对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械经营许可证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。经营企业凭《医疗器械经营许可证》办理工商登记。

第三十八条 医疗器械经营企业、使用者购进医疗器械，应当查验供货者的经营资质和医疗器械的合格证明文件。

医疗器械经营企业、使用者应当建立进货查验记录制度，如实记录下列内容：

(一)医疗器械的名称、规格、型号、数量；

(二)医疗器械的生产批号、进货日期、有效期；

(三)生产企业的名称；

(四)供货者的名称及联系方式；

(五)相关许可证明文件的编号等内容。

医疗器械进货查验记录应当真实，保存期限不得少于2年。