医疗器械市场出现腾飞迹象，医疗器械的监管问题更加急迫了。为加强医疗器械监督管理，保障患者使用的医疗器械安全、有效，维护公众身体健康和生命安全，国务院法制办6日公布了《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》（以下简称《意见》），公开征求社会各界意见，有关单位和各界人士可以在2010年9月24日前提出意见。

将建立医疗器械不良事件监测制度

根据征求意见稿规定，医疗器械生产企业应当对其上市销售的医疗器械进行跟踪、再评价，收集不良事件信息并及时调查、分析、处理。同时，医疗器械生产经营企业和使用者也应当建立医疗器械不良事件监测制度。

征求意见稿规定，医疗器械生产经营企业、使用者和消费者发现医疗器械不良事件或者疑似不良事件，应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，向食品药品监督管理部门设立的医疗器械不良事件监测技术机构报告。

征求意见稿还规定，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评价结果及时采取相应的控制措施。还应当组织对引起突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并加强对相关同类医疗器械产品的监测。

发布医疗器械广告 须经药监部门批准

《意见》规定，医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容。同时，该类广告还应经食品药品监督管理部门批准才能发布。

征求意见稿规定，医疗器械广告应当经医疗器械注册人，备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

征求意见稿规定，广告发布者 发布医疗器械广告，应当事先审查广告的批准文件并核实其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。

医疗器械将实行召回制度

《意见》规定，国家将建立医疗器械产品召回制度，生产企业发现医疗器械不符合相关要求的，应立即召回。

征求意见稿规定，医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止生产，召回已经上市销售的医疗器械，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况，发布相关信息。

征求意见稿规定，医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用者和消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为应当召回的，应当立即召回。

医疗器械将实行分类管理

《意见》规定，国家对医疗器械实行分类管理。根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险，将其分为三类：风险程度较低的为第一类医疗器械；风险程度高的为第三类医疗器械，如植入人体或者用于支持、维持生命的医疗器械等；风险程度界于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。

其中，国家将对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

附：

为进一步增强立法的透明度，提高立法质量，国务院法制办公室决定，将《 医疗器械监督管理条例(修订草案)》全文公布，征求社会各界意见，有关单位和各界人士可以在2010年9月24日前提出意见。

医疗器械监督管理条例(修订草案)

(公开征求意见稿)

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护公众身体健康和生命安全，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。