省级新规出台：医药代表院内拜访有变

近日，海南省卫健委官网印发了《海南省公立医疗机构接待医药生产经营企业代表管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。

这份文件针对医药代表备案、登记建档、拜访等行为进行了明确规定。随着这一纸通知的下发，医药代表在海南全省公立医院的出入与拜访，就要开始“变天”了！

《暂行规定》提出，全省公立医疗机构应建立本单位接待医药代表管理制度，按照“五定两有”原则，实行预约接待。对未提前预约或身份信息复核未通过的，一律不予接待。

其中“五定两有”是指：定接待时间、定接待地点、定接待人员、定学术交流对象、定学术交流内容，有接待流程、有接待记录。

同时还明确，医药代表在院内业务活动中不得有以下七大类禁止情形：

（一）未经备案开展学术推广等活动；

（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；

（三）参与统计医生个人开具的药品处方数量或使用的医疗器械数量；

（四）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；

（五）误导医生使用药品或医疗器械，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息（医疗器械已知的不良事件信息）或者隐瞒医生反馈的不良反应（事件）信息；

（六）在门（急）诊、住院部、检验科、设备科、药剂和信息管理部门等医疗诊疗重点区域活动；

（七）其他干预或者影响临床合理用药的行为。

不止是海南，上半年福建、江西、上海等卫健委也接连出台文件，明确医药代表院内拜访的相关合规制度和要求。医药代表的职业生态正在发生转变！过去的“随意进出”已经一去不复返，取而代之的是日益升级的“严格管理”。

卫健委密集出手，

医药代表，开启严管！

今年2月，福建省率先发布《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定》，并于2024年3月1日起执行，有效期2年。

其中要求，医药代表来院必须登记建档、提前预约，并符合“三定两有”规定：定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录。

随后4月份，上海市卫健委等三部门印发《上海市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则》，强调严格执行医药生产经营企业接待管理制度和医院内部接待医药代表流程，接待应符合“三定四有”规定：定时定点定人，有预约有流程有记录有监控。

再到此次海南，短短四个月间，年初的“三定两有”便已演化至“三定四有”、“五定两有”。可以明显感觉到，今年对于医药代表“入院活动”的监察力度还在不断加深。2024，将是医药代表被重点整治的一年！

除了卫健委密集发布的合规文件，各地市监局、纪委等监管部门针对医药代表备案落实、院内拜访的检查行动也已经火热铺开。

多地掀起检查风暴！

剑指医药代表这些行为

如5月6日，铜川市市监局公布医疗领域集中整治举报热线，整治期从2024年4月一直持续到10月底，举报对象为全市药品、医疗器械生产经营企业及其经销商、医药代表等。

举报内容包括：药品上市许可持有人未按规定实施医药代表备案，药品上市许可持有人未履行主体责任任其医药代表从事与禁止性情形有关的活动。

5月11日，南安市纪委发布消息称，驻市卫健局纪检监察组组织对市妇幼保健院落实医药代表接待管理制度情况进行监督检查，现场核实“三定三有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员、有预约、有接待流程、有接待记录）执行情况。

还有3月中旬，湖北天门市市监局联合市卫健委组织药品安全监管人员联合市卫健委工作人员成立专班，对2家市直医院和3家乡镇卫生院医药代表管理情况实地抽查，重点对医药代表管理制度、备案建档、预约接待、培训教育等多方面开展检查。

无疑，在管理趋严和检查风暴双重作用下，随之而来的将是在入院、院内活动限制全面升级。随着一举一动都被纳入严格监控，医药代表们所面临的压力也空前加大，务必时刻绷紧合规这根弦。