新冠疫情凸显了临床试验中数字化技术的关键作用，试验远程智能化首当其冲，成为疫情当下大热应用方向。达索系统全资子公司Medidata近日宣布推出Medidata远程智能临床试验(DCT)解决方案。Patient Cloud (患者云)CEO Anthony Costello介绍道:“受全球新冠疫情影响，生命科学行业内对远程智能试验技术的关注和应用都大大增长。为了提高临床研究过程的效率、安全性，避免突发事件的影响，试验申办方和合同研究组织(CRO)正加大远程智能试验的应用。”

图1：Patient Cloud (患者云)CEO Anthony Costello

新冠疫情常态化，临床试验中心如何突破疫情围堵?

受到新冠疫情影响，国内外大批临床试验中心都无法继续开展现有试验或启动新试验。

Medidata 2020年新冠疫情爆发后的一项调查显示，69%的受访人认为新冠疫情影响到试验的开展，78%的受访人认为新冠疫情阻碍了新试验的启动。同时，新冠疫情突显了行业长久以来面临的受试者招募难题，以患者为中心的解决方案再次成为行业焦点。

“生命科学领域的首席信息官们(CIOs)在制定技术战略时应优先考虑应用可穿戴设备、移动应用程序、物联网(IoT)以及高级数据分析的数字试验解决方案，从而促进医疗保健和生命科学数字化和现代化。”Gartner的研究结果显示，“这将真正推动实现以患者为中心以及远程智能化的临床试验。”

Medidata推出的临床试验全程端到端远程智能临床试验解决方案，基于对临床试验流程的深入了解，研发出多款新技术和解决方案，帮助临床试验中心突破疫情带来的影响，更加高效可控的推进和开展临床试验。

● Medidata赋能远程智能化患者参与的技术及解决方案 :

患者注册系统(myMedidata Registries )，患者门户(myMedidata，电子知情同意书(Medidata eConsent)，电子临床结果评估(Medidata eCOA)，传感云(Sensor Cloud)，远程视频访视(myMedidata LIVE)，直达患者的随机及试验供应管理(RTSM DtP);

● Medidata赋能临床试验数字化监查的技术及解决方案:

风险管理(Risk Management)，中央化监查(Detect)，临床试验项目管理系统(CTMS)，目标源数据验证(Targeted SDV)，远程数据审查(Remote Source Review)，直达患者的随机及试验供应管理(RTSM DtP), 电子数据采集(Rave EDC);

远程智能临床试验(DCT)数据采集和监查一体化是临床研究未来的发展方向。Medidata 远程智能临床试验解决方案统一了Medidata所有面向患者以及面向试验申办方的远程智能化技术。Anthony Costello介绍说，“这意味着Medidata正不断延展远程智能临床试验(DCT)的定义，拓宽其应用范围，包括患者如何参与试验，临床试验数据如何采集，研究药物如何直达患者，以及如何通过管理和监查试验数据来保障患者安全和数据质量。”

突围指南：临床试验转型三步走!

对于研究中心来说，从传统临床试验到远程智能化试验分几步呢? Anthony Costelly也做了进一步介绍。

图2：远程智能临床试验流程图

首先，需要在方案调研阶段明确一个临床试验能不能采用远程智能化模型：

调研方案的过程中重点考虑：试验的阶段、研究的疾病/研究方向、数据分析计划、患者群体、风险概况、治疗管理方案、治疗方案/药物的储存要求、访视时间表以及终端数据采集的可行性等。

其次，方案调研后，确定有哪些步骤及监查措施能够跳出传统试验环境，通过远程智能化的方式在患者家中或是中心以外的其他地点进行?能不能通过远程访视或者连线医生或研究人员，以替代线下试验中心的访视?采用哪种付款方式?

一旦明确了试验中需要远程智能化操作的步骤及操作，就能确定试验需要一个还是多个服务商。一款能够简化数据采集并将试验中心支付及开票流程自动化的技术能够减少人工操作。

最后，临床试验中心需要一体化的操作平台，而不是访问多个服务商的多个界面。因此，一个端到端、功能丰富的统一平台不仅能降低试验风险，还能确保数据的统一性和可靠性，优化患者体验。

远程智能化临床试验新体验

对于临床研究人员来说，远程智能化临床试验可以帮助大家实现从数据采集到数据管理的一体化体验。

首先，为提升临床研究的效率、安全性和可及性，试验申办方及CRO越发青睐远程智能化试验模型。Anthony Costello强调“临床试验远程智能化将帮助临床科研人员挣脱地域限制，提高对疾病进展和治疗效果的理解。”

其次，通用数据模型能够帮助临床研究人员快速从任意企业级或医疗级的设备中采集数据，并将数据整理为通用格式供研究人员分析。基于通用数据模型，Medidata传感云Sensor Cloud能够规范从数据摄取到数据交付的全过程。

最后保证患者参与以及所有类型传感设备的数据质量将成为这一创新研究模型发展过程中的重点工作。传感云Sensor Cloud作为统一解决方案，可简化并加快传感器集成、数据摄取和分析以及数字生物标志物检测的过程，从而为研究人员提供更多临床洞察，改善临床结果。

挖掘医药大数据潜能，与中国医疗行业共成长!

在新冠大流行的当下，Medidata正在为包括中国在内的全球80多个国家、超过400个新冠疫苗和治疗方案的临床试验提供服务。

“我们很荣幸能与中国的医疗行业一同进步成长。”Anthony Costello表示，Medidata正通过统一平台的云端技术推动着临床研究的转型升级，让临床试验更高效，治疗方案更卓越，人们更健康。“让我们一起，挑战不可能。”