全面执行“四个最严”

《条例》6月1日起正式实施

3月26日，国务院新闻办公室举行政策例行吹风会，介绍《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关情况。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席吹风会并回答记者提问。徐景和指出，《条例》的修订充分贯彻落实了“四个最严”要求。

国家药品监督管理局副局长徐景和介绍，《条例》的最大特点可以概括为四个字：一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

发布会内容都阐述了哪些重点？今后医疗器械将如何监管？赛柏蓝器械梳理如下：

▍重点 1: 医疗器械注册人制度试点，范围达到了22个省级地区

2018年开始，国家药监局启动了医疗器械注册人制度试点工作，试点范围达到了22个省、自治区、直辖市。截至昨日，全国共有1054个产品按照医疗器械注册人制度试点获批上市。

▍重点 2: 全国医疗器械生产企业、经营企业数量公布

国家药监局公布的数据显示，目前，全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业收入达到7200多亿元，约占全球医疗器械市场规模的20%。

全国医疗器械注册证达13.9万件，备案医疗器械达11.5万件，批准上市的创新医疗器械已达103件。现在有医疗器械标准1791项，其中国家标准227项，行业标准1564项，国际标准一致性程度达到90.4%。

▍重点 3:对创新医疗器械予以优先审评审批

司法部立法三局局长王振江介绍，《条例》修订过程中重点关注了三个方面：第一，鼓励创新，促进产业高质量发展。《条例》明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械推广和使用，推动产业高质量发展。完善医疗器械创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面给予支持。同时强调加强知识产权保护，提高自主创新能力。

▍重点 4:分步实施医疗器械唯一标识制度，赋予“电子身份证”

科学监管，推进监管体系和监管能力现代化。《条例》进一步丰富了监管手段，规定了延伸检查措施，在必要时可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的相关单位进行检查，进一步体现了对医疗器械的全程监管。规定了分步实施医疗器械唯一标识制度，为医疗器械赋予“电子身份证”，加强从源头生产到临床应用的全生命周期管理。

▍重点 5: 质量出问题，最高可以处货值金额30倍的罚款

提高违法成本，严惩违法行为。《条例》根据违法行为的社会危害程度设定不同力度的处罚，对涉及质量安全的违法行为，最高可以处货值金额30倍的罚款。增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、五年直至终身禁止从事相关活动等处罚。

▍重点 6:简化和优化医疗器械临床评价制度

新《条例》对临床评价制度作出了如下规定：一是对于非临床评价能够证明安全有效的，免于进行临床评价。二是开展临床评价可以采取以下几个路径，包括开展临床试验，通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价。三是进一步进行医疗器械临床评价的时候已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。四是优化临床试验审评程序，对临床试验实施由过去的“明示许可”改为“默示许可”。

在目前医疗器械审评审批实践中，需要进行临床试验的，大约只占到整个审评的12.5%；需要进行其他临床评价的，大约占42.5%；而免予进行临床评价的，大约占45%。这一分类管理制度的改革，有利于进一步节约资源、提高效率、鼓励创新，更好地满足公众用械需要。